Phathom Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato l'inserimento delle compresse di VOQUEZNA® (vonoprazan) per il trattamento degli adulti affetti da Esofagite Erosiva, comunemente chiamata GERD (malattia da reflusso gastroesofageo), e per alleviare il bruciore di stomaco associato all'Esofagite Erosiva nei prontuari nazionali di Express Scripts, con effetto immediato. VOQUEZNA è il primo e unico bloccante acido competitivo del potassio (PCAB) approvato dalla FDA e la prima nuova classe di trattamenti per la GERD erosiva disponibile negli Stati Uniti da oltre 30 anni. L'accesso commerciale per le compresse VOQUEZNA è ora stimato in 60 milioni di vite coperte negli Stati Uniti.

La GERD erosiva, detta anche Esofagite erosiva, è un sottotipo di GERD che colpisce circa 20 milioni di persone negli Stati Uniti. La ricerca mostra un'elevata insoddisfazione dei pazienti e dei medici prescrittori nei confronti delle terapie attuali e, secondo l'analisi delle richieste di risarcimento, circa il 35% dei pazienti affetti da GERD erosiva trattati con un IPP su prescrizione passa a un altro IPP entro tre mesi dal trattamento iniziale. INDICAZIONI E USO VOQUEZNA® (vonoprazan) è un bloccante acido potassio-competitivo (PCAB) indicato: per la guarigione di tutti i gradi di Esofagite Erosiva (Malattia da Reflusso Gastroesofageo Erosiva o GERD Erosiva) e per alleviare il bruciore di stomaco associato alla GERD Erosiva negli adulti. per il mantenimento della guarigione di tutti i gradi di GERD Erosiva e per alleviare il bruciore di stomaco associato alla GERD Erosiva negli adulti.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA CONTROINDICAZIONI VOQUEZNA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a vonoprazan o a qualsiasi componente di VOQUEZNA, o nei pazienti che ricevono prodotti contenenti rilpivirina. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Presenza di una neoplasia gastrica: Negli adulti, la risposta sintomatica alla terapia con VOQUEZNA non preclude la presenza di una neoplasia gastrica. Considerare un ulteriore follow-up e test diagnostici nei pazienti che hanno una risposta subottimale o una ricaduta sintomatica precoce dopo il completamento del trattamento con VOQUEZNA.

Nei pazienti anziani, considerare anche l'endoscopia. Nefrite tubulointerstiziale acuta: La nefrite tubulointerstiziale acuta (TIN) è stata segnalata con VOQUEZNA. In caso di sospetto, interrompere VOQUEZNA e valutare i pazienti con sospetta TIN acuta.

Diarrea associata a Clostridioides difficile: Studi osservazionali pubblicati suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica (PPI) possono essere associati a un aumento del rischio di diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD), soprattutto nei pazienti ospedalizzati. Anche VOQUEZNA può aumentare il rischio di CDAD. Considerare la CDAD nei pazienti con diarrea che non migliora.

Utilizzi la durata più breve di VOQUEZNA appropriata alla condizione da trattare. Frattura ossea: Diversi studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia con PPI può essere associata a un aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale correlate all'osteoporosi, soprattutto nei pazienti che ricevono dosi elevate (più dosi giornaliere) e una terapia a lungo termine (un anno o più). Fratture ossee, comprese quelle legate all'osteoporosi, sono state segnalate anche con vonoprazan.

Utilizzi la durata più breve di VOQUEZNA appropriata alla condizione da trattare. I pazienti a rischio di fratture legate all'osteoporosi devono essere gestiti secondo le linee guida di trattamento stabilite. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): Con VOQUEZNA sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Interrompere VOQUEZNA ai primi segni o sintomi di SCAR o altri segni di ipersensibilità e prendere in considerazione ulteriori valutazioni. Carenza di vitamina B12 (Cobalamina): L'uso a lungo termine di farmaci antiacidi può portare a un malassorbimento di Vitamina B12 causato da ipo- o acloridria. La carenza di vitamina B12 è stata segnalata dopo la commercializzazione di vonoprazan.

Se si osservano sintomi clinici coerenti con la carenza di vitamina B12 in pazienti trattati con VOQUEZNA, prendere in considerazione ulteriori accertamenti. Ipomagnesiemia e metabolismo minerale: l'ipomagnesiemia è stata segnalata dopo la commercializzazione con vonoprazan. L'ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia e può esacerbare l'ipocalcemia di base nei pazienti a rischio.

Considerare il monitoraggio dei livelli di magnesio prima dell'inizio di VOQUEZNA e periodicamente nei pazienti per i quali si prevede un trattamento prolungato, nei pazienti che assumono farmaci che possono avere una maggiore tossicità in presenza di ipomagnesemia o farmaci che possono causare ipomagnesemia. Il trattamento dell'ipomagnesiemia può richiedere la sostituzione del magnesio e l'interruzione di VOQUEZNA. Considerare il monitoraggio dei livelli di magnesio e calcio prima dell'inizio di VOQUEZNA e periodicamente durante il trattamento nei pazienti con un rischio preesistente di ipocalcemia.

Integrare con magnesio e/o calcio, se necessario. Se l'ipocalcemia è refrattaria al trattamento, considerare l'interruzione di VOQUEZNA.