Photocure ASA ha annunciato che il suo partner Asieris Pharmaceuticals ha comunicato che la National Medical Products Administration (NMPA) ha accettato la domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per Hexvix®? (APL-1706) in Cina. Hexvix, un prodotto farmaceutico utilizzato nella diagnosi del cancro alla vescica, è stato concesso in licenza ad Asieris da Photocure nel gennaio 2021, per la registrazione e la commercializzazione di Hexvix nella Cina continentale e a Taiwan.

I risultati dello studio clinico di Fase III di Hexvix (APL-1706") in Cina sono stati presentati il mese scorso al 43° Congresso della Societe Internationale d'Urologie (SIU), come abstract dell'ultima ora. Lo studio ha confermato che, in una popolazione di pazienti cinesi, la cistoscopia a luce blu Hexvix (BLC®?) ha superato la cistoscopia a luce bianca (WLC) nel rilevamento del cancro alla vescica, in particolare nei casi di carcinoma in situ (CIS), e ha mostrato una buona tollerabilità. I risultati altamente significativi dal punto di vista statistico corroborano i risultati degli studi randomizzati e controllati (RCT) condotti da Photocure, che hanno dimostrato i vantaggi clinici di Hexvix BLC rispetto alla WLC, in particolare il rilevamento superiore del tumore e un profilo di tollerabilità favorevole, senza eventi avversi gravi.

Inoltre, lo studio di Asieris di Fase III su Hexvix è il primo RCT condotto con apparecchiature a luce blu 4K ad alta definizione. Hexvix è attualmente l'unico agente di imaging ottico approvato per la diagnosi e la gestione chirurgica dei pazienti con cancro alla vescica in tutto il mondo. L'uso combinato di Hexvix (APL -1706) e BLC per la gestione del tumore della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) è stato incluso nelle linee guida di consenso globale degli esperti e nelle linee guida dell'Associazione Urologica Cinese.

Il farmaco non è ancora stato approvato per il lancio sul mercato cinese.