Psyence Group Inc. ha annunciato che la sua nuova filiale australiana interamente controllata, Psyence Australia Pty Ltd, ha stretto una partnership con iNGEN Pty Ltd. (iNGEN). (iNGEN) per condurre la sperimentazione clinica di Psyence nelle cure palliative, già annunciata in precedenza. iNGEN è un'organizzazione di ricerca a contratto con sede in Australia e focalizzata a livello globale, con una vasta esperienza nello sviluppo di farmaci psichedelici e nell'industria della ricerca clinica. iNGEN sarà responsabile della progettazione congiunta della sperimentazione clinica di Fase IIb di Psyence, utilizzando il candidato farmaco psilocibinico naturale PEX010, nell'ambito delle cure palliative.

La sperimentazione sarà condotta in conformità con i requisiti della Therapeutic Goods Administration del Commonwealth dell'Australia e con altre linee guida internazionali che riguardano le indagini cliniche e la conduzione della ricerca clinica. Lo studio di Fase IIb di Psyence è uno studio randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco. Valuterà l'uso della psicoterapia assistita con psilocibina rispetto alla sola psicoterapia.

Utilizzerà gli endpoint primari raccomandati dalla FDA per testare la psilocibina naturale (PEX010) in oltre 75 pazienti con disturbi dell'adattamento dovuti a una recente diagnosi di cancro terminale. PEX010 (25 mg) è standardizzato per fornire 25 mg di psilocibina per capsula orale e ha già ricevuto l'autorizzazione dalla FDA e da Health Canada per entrare nella fase 1 e nella fase 2 degli studi clinici sull'uomo. Una volta completato con successo lo studio, Psyence aspira a condurre uno studio registrativo multinazionale di Fase III.