Pulmonx Corporation ha annunciato che il Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) ha approvato la valvola endobronchiale Zephyr® per il trattamento di pazienti affetti da BPCO/enfisema grave, in seguito alla raccomandazione positiva dell'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA). La valvola Zephyr è un'opzione di trattamento minimamente invasiva che può offrire ai pazienti benefici significativi, tra cui miglioramenti della funzione polmonare, della capacità di esercizio e della qualità di vita.1 Collocate in broncoscopia, senza tagli o incisioni, le valvole sono destinate ai pazienti che rimangono sintomatici nonostante una gestione ottimale che comprende farmaci, riabilitazione polmonare e ossigeno supplementare. Pulmonx intende collaborare con il MHLW giapponese per ottenere il rimborso prima della commercializzazione in Giappone, per garantire un accesso più ampio al suo trattamento innovativo e clinicamente provato.

Oltre 600.000 pazienti giapponesi soffrono di BPCO grave, tra cui circa 100.000 pazienti con malattia grave in cui l'iperinflazione li fa rimanere sintomatici nonostante l'aderenza ai farmaci, la riabilitazione polmonare e l'uso di ossigeno supplementare.2 L'iperinflazione, in cui l'aria rimane intrappolata nei polmoni e impedisce l'ingresso di aria nuova, causa una grave mancanza di respiro. L'impossibilità di ottenere aria sufficiente e un corretto scambio di gas nei polmoni spesso impedisce a questi pazienti di svolgere semplici attività quotidiane, come lavarsi, vestirsi, svolgere le faccende domestiche e camminare, senza fermarsi per riprendere fiato. Finora, le uniche altre opzioni per questi pazienti erano i trattamenti invasivi, come l'intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o il trapianto di polmone.

Le valvole Zephyr unidirezionali vengono posizionate in un lobo selezionato del polmone (generalmente il lobo più malato e con poca o nessuna ventilazione collaterale) durante una procedura broncoscopica per occludere il lobo target e ridurre l'iperinflazione. Questo alleggerisce la pressione sul diaframma e permette alle parti più sane dei polmoni di espandersi e funzionare in modo più efficace, riducendo così la mancanza di respiro e facilitando la respirazione. L'approvazione si basa su una revisione approfondita da parte del PMDA dei dati clinici positivi dello studio cardine LIBERATE1 che ha arruolato pazienti con distribuzione eterogenea dell'enfisema e dello studio IMPACT3 che ha incluso pazienti con distribuzione omogenea dell'enfisema.

Entrambi gli studi sono stati pubblicati sull'American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine e hanno dimostrato che i pazienti trattati con le valvole Zephyr hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della funzione polmonare, della capacità di esercizio e della qualità di vita rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la sola gestione medica.