Q-linea AB (publ) ha annunciato che ASTar ha ricevuto la designazione di dispositivo innovativo da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La categorizzazione “breakthrough device” può essere assegnata a prodotti che sono considerati in grado di fornire un trattamento più efficace di stati patologici gravi, dove non esiste un equivalente sul mercato. La categorizzazione ha lo scopo di accelerare la revisione normativa dei dispositivi medici, in modo che i pazienti possano accedere più rapidamente a nuove opzioni terapeutiche.

Questa è una vera testimonianza del lavoro svolto da Q-linea nello sviluppo di una tecnologia innovativa con l'obiettivo di aiutare a salvare vite umane. Essere classificati come dispositivo innovativo dalla FDA è di per sé una vera pietra miliare, ma vediamo anche le possibilità di portare ASTar sul mercato statunitense più velocemente con una revisione normativa prioritaria. ASTar Instrument e ASTar BC G-Kit offrono già la risposta più ampia per quanto riguarda la combinazione del numero di antibiotici e il numero di passaggi di doppia diluizione di ciascun antibiotico, in un'unica analisi per i batteri gram-negativi.

Il test consente l'analisi dei batteri gram-negativi, compresi i cosiddetti batteri fastidiosi, difficili da coltivare, che soddisfano l'esigenza di risultati rapidi e completi per supportare decisioni terapeutiche ottimali. ASTar Instrument e ASTar BC G- Kit hanno il marchio CE ma non l'autorizzazione FDA 510(k) e non sono disponibili per la vendita negli Stati Uniti.