QIAGEN N.V. ha annunciato che la sua soluzione di test QuantiFERON per la tubercolosi (TB) ha guadagnato ulteriore slancio con l'approvazione della quarta generazione di questo moderno test gold standard in Cina e una nuova approvazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Tra i recenti sviluppi: La China’s National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) per la diagnosi della TB, comprese le infezioni da TB attiva. Questo si basa sulle approvazioni normative per QFT-Plus per la diagnosi di TBC latente negli Stati Uniti e in altri paesi del mondo, compreso il marchio CE-IVD. QFT-Plus è un importante miglioramento rispetto alla versione precedente di QuantiFERON che è stata approvata e utilizzata in Cina, offrendo un rilevamento ancora più accurato dell'infezione, anche nelle persone immunocompromesse. In Cina, tutti i test IGRA disponibili, compreso il QFT-Plus, sono autorizzati per escludere la TBC attiva – altri paesi approvano anche questi test per rilevare la forma latente della malattia di TBC (LTBI), in cui le persone sono infette e hanno il potenziale per sviluppare la malattia attiva. Dal 2013, più di 1,5 milioni di persone in Cina sono state testate per l'infezione da TBC attiva utilizzando la tecnologia proprietaria QuantiFERON. L'OMS ha rinnovato la sua raccomandazione che i test di rilascio di interferone-gamma nel sangue (IGRA) sono un'alternativa per la diagnosi di infezione da TBC, oltre al test cutaneo alla tubercolina (TST). Nella sua ultima dichiarazione politica, l'OMS ha anche fatto il primo passo verso l'approvazione dell'uso di QIAGEN QuantiFERON-TB (QIAreach QFT) - un test portatile a batteria per la rilevazione della TBC, progettato in particolare per le regioni a basse risorse e ad alta incidenza - raccomandandone l'uso per ulteriori ricerche in più impostazioni geografiche ed epidemiologiche. QIAreach QFT è stato lanciato alla fine del 2021 ed è stato recentemente approvato dal Global Fund’Expert Review Panel Diagnostics (ERPD). Questa approvazione significa che QIAreach QFT può ora essere acquistato da programmi di salute pubblica e istituzioni in più di 100 paesi che si qualificano per il Fondo Globale e/o le risorse UNITAID, nonché reso disponibile attraverso la Stop TB Partnership’s Global Drug Facility (GDF). QuantiFERON-TB Gold Plus e QIAreach QFT utilizzano campioni di sangue per testare le proteine di interferone-gamma rilasciate dalle cellule T che hanno avuto contatto con i batteri della TBC. Sono i test IGRA più veloci e convenienti, poiché non richiedono l'isolamento dei globuli bianchi. I test IGRA a visita singola sono un salto di qualità rispetto all'uso del test cutaneo alla tubercolina, che richiede due visite ai professionisti della salute e un'ispezione visiva per rilevare un'infezione. Si stima che oltre due miliardi di persone nel mondo abbiano la LTBI. Studi clinici hanno dimostrato che circa il 10% di queste persone – che non sono malate o mostrano sintomi – svilupperanno la TBC attiva nella loro vita. La forma attiva della malattia è infettiva, e particolarmente pericolosa per le persone con un sistema immunitario indebolito a causa dell'uso di farmaci immunosoppressori o comorbidità come il diabete, l'HIV e altre condizioni. La forma attiva della tubercolosi colpisce più spesso i polmoni e può diffondersi facilmente. Mentre un sistema immunitario sano può combattere con successo la TBC, la malattia è spesso fatale se non trattata – specialmente per le persone con un sistema immunitario indebolito. Nel 2020, circa 1,5 milioni di persone sono morte nel mondo a causa della TBC, secondo l'OMS.