RECORDATI : ACQUISIZIONE DI EUSA PHARMA (UK) Ltd, SOCIETA’ FARMACEUTICA SPECIALISTICA GLOBALE FOCALIZZATA SULLE MALATTIE ONCOLOGICHE RARE E DI NICCHIA

COMUNICAZIONE

RECORDATI, ACQUISIZIONE DI EUSA PHARMA (UK) Ltd, SOCIETA'

FARMACEUTICA SPECIALISTICA GLOBALE FOCALIZZATA SULLE MALATTIE

ONCOLOGICHE RARE E DI NICCHIA

• Rafforza ulteriormente la traiettoria di crescita del segmento malattie rare, in linea con la strategia del piano triennale
• Amplia il focus terapeutico di Recordati sulle malattie rare, aumentandone l'ampiezza delle indicazioni
• Aggiunge un portafoglio ad alto potenziale di crescita di 4 prodotti per il trattamento di malattie oncologiche rare di nicchia, fornendo una piattaforma per una possibile futura espansione
• Integra la presenza globale di Recordati con nuove competenze e con un'infrastruttura commerciale altamente efficiente e focalizzata

Milan, 3 dicembre 2021 - Recordati annuncia la firma di un accordo per l'acquisizione di EUSA Pharma (UK) Ltd, una società farmaceutica specialistica globale con sede nel Regno Unito, focalizzata su malattie rare e oncologiche di nicchia e controllata da fondi gestiti da EW Healthcare Partners.

Recordati acquisirà EUSA Pharma per un valore dell'operazione (enterprise value) pari a €750 milioni; il pagamento del corrispettivo sarà finanziato attraverso la liquidità esistente e un finanziamento ponte interamente sottoscritto da J.P. Morgan e Mediobanca.

EUSA Pharma è stata fondata nel marzo 2015 ed è cresciuta rapidamente diventando una primaria società farmaceutica con un portafoglio di 4 prodotti nel segmento delle malattie oncologiche rare e di nicchia con circa €130 milioni di ricavi netti nei 12 mesi precedenti il 30 giugno 2021 ed indebitamento netto, alla stessa data, pari a circa €26 milioni. L'azienda ha operazioni commerciali in EMEA e negli Stati Uniti, nonché una presenza in altri mercati internazionali. La società impiega oltre 200 persone, possiede una solida cultura incentrata sul paziente e vanta una profonda competenza nelle proprie aree terapeutiche.

I prodotti di EUSA Pharma includono: Qarziba®, un anticorpo monoclonale anti-GD2 indicato per il neuroblastoma ad alto rischio, approvato in Europa e in altri paesi, e con potenziale d'espansione negli Stati Uniti; Sylvant®, un anticorpo monoclonale anti-IL-6, il primo e unico trattamento approvato per per la malattia di Castleman Idiopatica Multicentrica (iMCD) negli Stati Uniti e in Europa, commercializzato anche in altri paesi e ben posizionato in un mercato con opzioni limitate per i pazienti; Fotivda®, una piccola molecola orale altamente selettiva che agisce come inibitore della tirosin chinasi (TKI) dei recettori 1, 2 e 3 del vascular endothelial growth factor (VEGF), approvata in Europa e in altri paesi per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato; Caphosol®, un dispositivo medico per la mucosite orale dovuta a chemio e radio terapia, approvato negli Stati Uniti, Europa e in altri mercati.

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.

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Società Soggetta all'attività di Direzione e Coordinamento di Rossini Luxembourg S.àr.l

L'operazione fornirà a Recordati un portafoglio di prodotti farmaceutici per le malattie rare che si prevede contribuirà nel 2023 con ricavi pari ad oltre €150 milioni e un EBITDA(1) pari a circa €50 milioni. Nel 2022-2023 i costi non ricorrenti, derivanti dal trasferimento di tecnologie produttive e dalle spese relative all'acquisizione e all'integrazione, sono stimati a circa €35 milioni (cifra soggetta ai tempi di chiusura dell'operazione).

Si prevede che il portafoglio prodotti di EUSA raggiunga un picco di vendite totali annue di circa €250 milioni, compresa la potenziale approvazione di Qarziba® negli Stati Uniti, con margine EBITDA(1) in linea con l'attuale redditività media del segmento delle malattie rare.

Il closing dell'operazione è soggetto alle autorizzazioni regolamentari e si prevede avvenga nella prima metà del 2022.

L'operazione non modifica la politica dei dividendi di Recordati; confermato il payout ratio al 60% dell'utile netto consolidato.

Commenti del management

"Crediamo che l'acquisizione di EUSA Pharma rappresenti un'eccellente opportunità per espandere e rafforzare ulteriormente il nostro portafoglio con prodotti ad alto potenziale di crescita in un'area terapeutica nuova e poco servita, quella delle malattie oncologiche rare e di nicchia, fornendoci inoltre una piattaforma per una possibile futura espansione in queste aree. L'acquisizione è un ulteriore ed importante passo avanti nella realizzazione della nostra strategia, volta a incrementare la presenza nel segmento delle malattie rare e attuare la nostra missione: migliorare la vita dei pazienti, fornendo trattamenti innovativi che rispondano a gravi bisogni medici non soddisfatti", ha dichiarato Andrea Recordati, Presidente.

"EUSA Pharma vanta un'infrastruttura commerciale altamente efficiente, una profonda competenza nella sue aree terapeutiche ed un'organizzazione con una solida cultura incentrata sul paziente, e che saremo lieti di accogliere in Recordati, preservandone le competenze e conoscenze, il know-how e la consolidata rete di relazioni" ha commentato Robert Koremans, Amministratore Delegato.

Informazioni sul Neuroblastoma

Il neuroblastoma è una rara forma di tumore che insorge dalle cellule nervose in varie sedi del corpo, principalmente nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Circa il 49% dei pazienti con neuroblastoma è ad alto rischio, il che significa che hanno la massima probabilità di ricaduta durante il trattamento (il tasso di sopravvivenza è di circa il 40-60% a 5 anni). Ci sono circa 9-13 nuovi casi per milione di bambini all'anno, risultanti in circa 600-700 nuovi casi per anno negli USA e in circa 1.000 nuovi casi per anno nell'UE.

Informazioni su Qarziba® (dinutuximab beta)

Il dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale chimerico IgG1 diretto specificamente contro la parte di carboidrati del disialoganglioside 2 (GD2), che è sovra espresso nelle cellule di neuroblastoma. L'efficacia di dinutuximab beta è stata valutata in uno studio randomizzato controllato che ha confrontato la somministrazione di dinutuximab beta con o senza IL-2 nel trattamento di prima linea di pazienti con neuroblastoma ad alto rischio e in due studi a braccio singolo nell'impostazione recidiva/refrattaria.

Dinutuximab beta è stato approvato dalla Commissione Europea l'8 maggio 2017 ed è indicato per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti di età pari o superiore a 12 mesi, che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia di induzione e ottenuto almeno una risposta parziale, seguita da una terapia mieloablativa e dal trapianto di cellule staminali, nonché in pazienti con storia di neuroblastoma recidivante o refrattario, con o senza malattia residua. Prima del trattamento di una recidiva di neuroblastoma, qualsiasi malattia che progredisce attivamente deve essere stabilizzata con altre misure adeguate.

Nei pazienti con una storia di malattia recidivante/refrattaria e nei pazienti che non hanno raggiunto una risposta completa dopo la terapia di prima linea, dinutuximab beta dovrebbe essere combinato con l'interleuchina-2(IL-2).

Informazioni sulla malattia di Castleman

La malattia di Castleman (CD) descrive uno spettro di malattie rare dei linfonodi, asintomatiche nell'80% dei casi; i pazienti sintomatici (con sintomi da lievi a gravi) soffrono di CD multicentrica (MCD)

• la MCD idiopatica (iMCD) è caratterizzata da gravi sintomi sistemici, mancanza di consapevolezza della malattia (che causa diagnosi errate) e tasso di sopravvivenza tra il 50-80% a 5 anni. Ci sono circa 2-3 nuovi casi per milione di persone all'anno, risultanti in circa 700-1.000 nuovi casi all'anno negli USA e circa 900-1.400 nuovi casi all'anno nell'UE.

Informazioni su Sylvant® (siltuximab)

Sylvant® è l'unico trattamento approvato per la malattia di Castleman Idiopatica Multicentrica (iMCD) negli Stati Uniti e in Europa. Ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti per la prima volta nel 2014, con successive approvazioni in una serie di paesi. L'approvazione di Sylvant® si è basata sullo studio MCD2001 (NCT01024036): uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha incluso 79 soggetti. Più di un terzo dei soggetti trattati con Sylvant® in aggiunta alla migliore assistenza di supporto (BSC) ha avuto una risposta tumorale e sintomatica durevole al trattamento, rispetto a nessuno dei soggetti che hanno ricevuto placebo più BSC (34% contro 0% secondo criteri rigorosi; 95% CI: 11,1, 54,8; p=0,0012).

(1) Utile netto prima delle imposte sul reddito, dei proventi e oneri finanziari, degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobili, impianti e macchinari, attività immateriali e avviamento, e degli eventi non ricorrenti

Conference call

Recordati terrà una conference call oggi, 3 dicembre 2021, alle 13:30 pm CET (12:30 pm GMT; 7:30 am EST). I numeri di telefono per poter accedere al servizio sono i seguenti:

Italia + 39 02 802 09 11, numero verde 800 231 525

UK + 44 1 212818004, numero verde (44) 0 800 0156371

USA [phone], numero verde (1) 1 855 2656958

Francia [phone]

Germania [phone]

Gli interessati sono pregati di chiamare 10 minuti prima dell'inizio. Per accedere all'assistenza da parte di un operatore digitare *0.

Le diapositive alle quali si farà riferimento durante la presentazione saranno disponibili nel sito www.recordati.italla voce "Investors", sezione "Presentazioni".

Recordati (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM), fondata nel 1926, è un gruppo farmaceutico internazionale, quotato alla Borsa Italiana (ISIN IT 0003828271), con più di 4.300 dipendenti, che si dedica alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di prodotti farmaceutici. Ha sede a Milano e attività operative in Europa, in Russia e negli altri paesi della C.S.I., in Ucraina, Turchia, Nord Africa, Stati Uniti d'America, Canada, Messico, alcuni paesi del Sud America, Giappone e Australia. Un'efficiente rete di informatori scientifici del farmaco promuove un'ampia gamma di farmaci innovativi, sia originali sia su licenza, appartenenti a diverse aree terapeutiche compresa un'attività specializzata nelle malattie rare. Recordati si propone come partner di riferimento per l'acquisizione di nuove licenze per i suoi mercati. Recordati è impegnata nella ricerca e sviluppo di farmaci innovativi e in particolare di terapie per malattie rare. I ricavi consolidati nel 2020 sono stati pari a € 1.448,9 milioni, l'utile operativo è stato pari a € 469,0 milioni e l'utile netto è stato pari a € 355,0 milioni.

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Il presente documento contiene dichiarazioni previsionali ("forward-looking statements") relative a futuri eventi e futuri risultati operativi, economici e finanziari del gruppo Recordati. Tali previsioni hanno, per loro natura, una componente di rischiosità e di incertezza perché dipendono dal verificarsi di eventi e sviluppi futuri. I risultati effettivi potranno pertanto differire in misura anche significativa rispetto a quelli annunciati a causa di una molteplicità di fattori, la maggioranza dei quali è fuori dal controllo del gruppo Recordati. Le informazioni sui medicinali e altri prodotti del gruppo Recordati contenute nel presente documento hanno il solo scopo di fornire informazioni sull'attività del gruppo Recordati e quindi, come tali, non sono da intendersi come indicazioni o raccomandazioni medico scientifiche, né come messaggi pubblicitari.