Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato per la revisione la supplemental Biologics License Application (sBLA) per l'inibitore PD-1 Libtayo® (cemiplimab-rwlc) in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. La data prevista per la decisione della FDA è il 19 settembre 2022. La sBLA è supportata dai risultati di uno studio di fase 3 randomizzato e multicentrico che ha esaminato Libtayo in combinazione con una chemioterapia a scelta del medico (combinazione Libtayo), rispetto alla sola chemioterapia a base di platino. I pazienti arruolati (n=466) avevano NSCLC localmente avanzato o metastatico, indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1 o dall'istologia del tumore, e senza aberrazioni ALK, EGFR o ROS1. Un deposito normativo è stato recentemente presentato anche all'Agenzia Europea dei Medicinali. Lo studio di fase 3 che supporta la sBLA è stato interrotto in anticipo dopo che la combinazione Libtayo ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale rispetto alla sola chemioterapia. I risultati sono stati presentati al Congresso virtuale della Società europea di oncologia medica nel 2021. Tra i pazienti dei gruppi della combinazione Libtayo (n=312) e della sola chemioterapia (n=154), le interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi (AE) si sono verificate rispettivamente nel 5% e nel 3% dei pazienti. Gli AE immunomediati si sono verificati nel 19% dei pazienti nel gruppo della combinazione Libtayo. In particolare, lo studio di fase 3 è stato progettato per includere le caratteristiche di base viste nella pratica clinica quotidiana. Tra gli arruolati, il 43% aveva tumori con istologia squamosa, il 67% aveva tumori con