Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato la presentazione dei risultati aggiornati di due studi pivotali positivi che studiano il nuovo aflibercept 8 mg con regimi di dosaggio di 12 e 16 settimane, rispetto a EYLEA® (aflibercept) Injection, nei pazienti con edema maculare diabetico (DME) e degenerazione maculare umida legata all'età (wAMD).I dati positivi di PHOTON e PULSAR sono stati presentati alla 55esima Sessione Scientifica Annuale della Retina Society a Pasadena, California. Come annunciato in precedenza, le presentazioni alla Retina Society hanno mostrato che lo studio PHOTON nella DME (N=658) e lo studio PULSAR nella wAMD (N=1.009) hanno raggiunto il loro endpoint primario, con aflibercept 8 mg che ha dimostrato guadagni visivi non inferiori a 48 settimane con regimi di dosaggio di 12 e 16 settimane dopo le dosi mensili iniziali, rispetto a un regime di dosaggio EYLEA di 8 settimane. I pazienti con Aflibercept 8 mg sono stati rapidamente avviati a regimi di dosaggio prolungati e tra i pazienti che hanno completato la settimana 48, il 93% (n=456) in PHOTON e l'83% (n=628) in PULSAR hanno mantenuto intervalli di dosaggio di 12 settimane o più.

Oltre ai dati recentemente condivisi al Meeting annuale dell'American Association for Ophthalmology, le nuove analisi di efficacia presentate alla Retina Society hanno dimostrato che aflibercept 8 mg ha portato a miglioramenti simili in alcune misure anatomiche a 48 settimane, rispetto a EYLEA, nonostante i regimi di dosaggio prolungati. Per i regimi di dosaggio di aflibercept 8 mg a 12 e 16 settimane, rispettivamente, i risultati hanno mostrato che: Tra i pazienti wAMD, il 71% (n=332) e il 67% (n=334) non avevano liquido retinico nel sottocampo centrale, rispetto al 59% di EYLEA (n=335), secondo un'analisi prespecificata di PULSAR. Il tempo mediano per ottenere un sottocampo privo di fluidi è stato di 4 settimane per aflibercept 8 mg, rispetto alle 8 settimane per EYLEA.

Tra i pazienti con DME, c'è stata una riduzione media di 14 mm2 (n= 328) e 9 mm2 (n=163) dell'area totale di perdita di fluoresceina rispetto al basale, rispetto a 9 mm2 per EYLEA (n=167), secondo un'analisi esplorativa di PHOTON. Le riduzioni delle perdite di fluoresceina, una misura dell'attività della malattia, sono associate al miglioramento della malattia. La sicurezza di aflibercept 8 mg è stata simile a quella di EYLEA in entrambi gli studi e coerente con il profilo di sicurezza noto di EYLEA da studi clinici precedenti.

Gli eventi avversi oculari più frequenti che si sono verificati più comunemente nei pazienti con aflibercept 8 mg rispetto a quelli con EYLEA in PHOTON (aflibercept 8 mg n=491; EYLEA n=167) sono stati la cataratta (3% vs. 1%), l'emorragia congiuntivale (4% vs. 4%), la cheratite punctata (2% vs.

< 1%), emorragia retinica (1% vs. < 1%) e floaters vitreali (4% vs. 2%).

In PULSAR (aflibercept 8 mg n=673; EYLEA n=336), si trattava di cataratta (4% vs. 3%) e aumento della pressione intraoculare (3% vs. 2%).

Non ci sono stati casi di vasculite retinica, retinite occlusiva o endoftalmite in nessuno dei due studi. Aflibercept 8 mg è sviluppato congiuntamente da Regeneron e Bayer AG. Negli Stati Uniti, Regeneron mantiene i diritti esclusivi su EYLEA e aflibercept 8 mg.

Bayer ha concesso in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti, dove le aziende condividono equamente i profitti derivanti dalle vendite di EYLEA. Aflibercept 8 mg è in fase di sperimentazione e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate da alcuna autorità regolatoria.