Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha accettato la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per EYLEA® (aflibercept) Injection per un regime di dosaggio ogni 16 settimane da 2 mg (dopo le dosi mensili iniziali) nei pazienti con retinopatia diabetica (DR). La data prevista per la decisione dell'FDA è il 28 febbraio 2023. La DR è la principale causa di cecità tra gli adulti americani in età lavorativa e colpisce più di 8 milioni di persone solo negli Stati Uniti.

Nel 2019, EYLEA è stato approvato per il trattamento di tutti gli stadi della DR con un regime di dosaggio ogni 4 o 8 settimane dopo cinque dosi mensili iniziali. Se approvato, il regime di dosaggio di 16 settimane potrebbe offrire ad alcuni pazienti un intervallo di trattamento potenzialmente più lungo e ai medici una maggiore flessibilità per personalizzare il trattamento. L'sBLA è supportato dai dati dello studio di Fase 3 PANORAMA, che ha analizzato i regimi di dosaggio di EYLEA ogni 8 e 16 settimane, rispetto allo sham, nei pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa grave senza edema maculare diabetico.

La presentazione è stata ulteriormente supportata dai dati dello studio Protocollo W, sponsorizzato dal NIH, che ha studiato un regime di dosaggio di EYLEA ogni 16 settimane nei pazienti con NPDR da moderata a grave senza DME coinvolto nel centro, rispetto allo sham. A 1 anno, PANORAMA ha raggiunto il suo endpoint primario di proporzione di pazienti con miglioramento di =2 gradini nel punteggio della Diabetic Retinopathy Severity Scale. A 2 anni, sia nello studio PANORAMA che nel Protocollo W, una percentuale maggiore di pazienti che hanno ricevuto EYLEA ogni 16 settimane ha registrato un miglioramento di =2 fasi nel punteggio DRSS, oltre a una maggiore riduzione del rischio di sviluppare complicazioni che mettono a rischio la vista, rispetto allo sham.

I tassi di eventi avversi oculari gravi e di infiammazione intraoculare nei pazienti trattati con EYLEA ogni 16 settimane erano simili in entrambi gli studi. Oltre alla DR con un regime di dosaggio di 4 o 8 settimane, EYLEA è approvato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (Wet) legata all'età, dell'edema maculare in seguito all'occlusione della vena retinica e del DME. L'uso potenziale del regime di dosaggio di 16 settimane per EYLEA nella DR non è stato completamente valutato da alcuna autorità regolatoria.