Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e Sanofi hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Dupixent® (dupilumab) per il trattamento di pazienti adulti con prurigo nodulare. Con questa approvazione, Dupixent diventa il primo e unico farmaco specificamente indicato per il trattamento della prurigo nodularis negli Stati Uniti. La prurigo nodularis è una malattia cronica e debilitante della pelle con un'infiammazione di tipo 2 sottostante e il suo impatto sulla qualità della vita è uno dei più alti tra le malattie infiammatorie della pelle. L'FDA ha valutato la domanda di Dupixent per la prurigo nodularis in base alla Priority Review, che viene concessa alle terapie che hanno il potenziale di fornire miglioramenti significativi nel trattamento, nella diagnosi o nella prevenzione di condizioni gravi.

L'approvazione della FDA si basa sui dati di due studi di Fase 3, PRIME e PRIME2, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Dupixent negli adulti con prurigo nodularis. L'efficacia in questi studi ha valutato la percentuale di soggetti con una riduzione clinicamente significativa del prurito, della schiaritura della pelle o di entrambi: Circa il triplo dei pazienti Dupixent (60% e 58%) ha sperimentato una riduzione clinicamente significativa del prurito rispetto al basale a 24 settimane, rispetto al 18% e 20% per il placebo, l'endpoint primario in PRIME; il 44% e 37% dei pazienti Dupixent ha sperimentato una riduzione clinicamente significativa del prurito rispetto al basale a 12 settimane, rispetto al 16% e 22% per il placebo, l'endpoint primario in PRIME2; Più del doppio dei pazienti Dupixent (48% e 45%) ha ottenuto una pelle chiara o quasi chiara a 24 settimane, rispetto al 18% e al 16% del placebo; più del triplo dei pazienti Dupixent (39% e 32%) ha sperimentato sia una riduzione clinicamente significativa del prurito che una pelle chiara o quasi chiara, rispetto al 9% e al 9% dei pazienti placebo a 24 settimane. I risultati di sicurezza dello studio sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Dupixent nella sua indicazione dermatologica approvata.

Gli eventi avversi più comuni (=2%) dai dati pooled PRIME e PRIME2, osservati più frequentemente con Dupixent rispetto al placebo, sono stati nasofaringite (5% Dupixent, 2% placebo), congiuntivite (4% Dupixent, 1% placebo), infezione da herpes (3% Dupixent, 0% placebo), vertigini (3% Dupixent, 1% placebo), dolore muscolare (3% Dupixent, 1% placebo) e diarrea (3% Dupixent, 1% placebo). Un dossier regolatorio per la prurigo nodularis è in fase di revisione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali, e nel 2022 è prevista anche la presentazione alle autorità regolatorie di altri Paesi.