RemeGen Co., Ltd. ha annunciato che la Società ha completato lo studio clinico di Fase II per telitacicept per il trattamento di pazienti con sindrome di Sjögren primaria (pSS) in Cina e ha ottenuto la lettura dei dati pertinenti. 42 pazienti sono stati reclutati nello studio clinico di Fase II per il trattamento di pazienti con pSS in Cina e sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento di telitacicept (gruppo da 240 mg e gruppo da 160 mg) e un gruppo placebo. Secondo i risultati del Full Analysis Set (FAS), la differenza tra la quantità di cambiamento nei punteggi ESSDAI (EULAR Sjögren's syndrome (SS) disease activity index) dal basale nel gruppo telitacicept 160 mg dose e quello del gruppo placebo è statisticamente significativa. In linea con i risultati del Per Protocol Set (PPS), la differenza tra la quantità di cambiamento nei punteggi ESSDAI dal basale dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento di telitacicept e quella del gruppo placebo è statisticamente significativa. Il punteggio ESSDAI è attualmente lo standard per misurare l'attività della malattia nella pSS. La Società prevede di lanciare ulteriori studi in Cina sulla base dei risultati. La pSS è una malattia infiammatoria cronica autoimmune che coinvolge principalmente le ghiandole esocrine. Oltre ai sintomi clinici di secchezza della bocca e degli occhi dovuti alla compromissione della funzione delle ghiandole salivari e lacrimali, ci sono anche sintomi di danni multisistemici dovuti al coinvolgimento di altre ghiandole esocrine e di altri organi al di fuori delle ghiandole. Secondo Frost & Sullivan, il numero di pazienti con pSS nel mondo è aumentato da 3,735 milioni nel 2016 a 3,8977 milioni nel 2020 (compresi 631.300 pazienti in Cina). Si prevede che il numero totale di pazienti con pSS in tutto il mondo raggiungerà 4,0928 milioni nel 2025 (compresi 641.800 pazienti in Cina). Non ci sono farmaci efficaci approvati per l'uso nella pSS, l'attuale standard di cura comporta spesso gravi eventi avversi, e c'è un significativo bisogno clinico insoddisfatto. Telitacicept (RC18, nome commerciale: ®) è una nostra nuova proteina di fusione brevettata per il trattamento delle malattie autoimmuni. È costruita con il dominio extracellulare dell'attivatore transmembrana umana e modulatore di calcio e interagente ligando ciclofilina (TACI) recettore e il frammento cristallizzabile (Fc) dominio di immunoglobulina umana G (IgG). Telitacicept mira a due molecole di segnalazione cellulare critiche per lo sviluppo dei linfociti B: B- cell lymphocyte stimulator (BLyS) e un ligando induttore di proliferazione (APRIL), che gli permette di ridurre efficacemente le risposte autoimmuni mediate dalle cellule B che sono implicate in diverse malattie autoimmuni. L'11 marzo 2021 è stata concessa l'approvazione condizionata alla commercializzazione da parte della National Medical Products Administration (NMPA) cinese per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (SLE), ed è stata inclusa nella National Reimbursement Drug List (NRDL) aggiornata dalla National Health Security Administration (NHSA) della RPC. L'azienda sta attualmente conducendo una serie di studi clinici di fase II o III per telitacicept per il trattamento di altre indicazioni all'interno dell'area delle malattie autoimmuni, nel tentativo di affrontare i significativi bisogni medici insoddisfatti o sottoserviti in questa area terapeutica.