Revive Therapeutics Ltd. ha annunciato un aggiornamento sulle risposte scritte ricevute dalla Società in occasione dell'incontro di Tipo C con la Food & Drug Administration degli Stati Uniti ("FDA") per la valutazione di uno studio clinico proposto di Bucillamine, un farmaco orale a base di tioli con proprietà antinfiammatorie e antivirali, come potenziale trattamento per la COVID lunga (lo "Studio"). La FDA ha raccomandato che la valutazione di Bucillamine per la COVID lunga sia presentata come una nuova domanda di Investigational New Drug ("IND") e può fare riferimento alle sezioni applicabili dell'attuale IND della Società, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Bucillamine in pazienti con COVID-19 da lieve a moderata in uno studio clinico di Fase 3. Inoltre, la FDA ha fornito un prezioso feedback sul disegno appropriato, sulla popolazione dello studio e sulle misure di sicurezza ed efficacia per valutare un beneficio terapeutico nei pazienti con COVID lunga.

Il CDC stima che il 7,5% degli adulti statunitensi presenti i sintomi della COVID lunga1. David Cutler, PhD, professore di economia presso l'Università di Harvard, in una recente ricerca ha stimato che il costo economico totale della COVID lunga potrebbe raggiungere i 3,7 trilioni di dollari. Attualmente, la Società sta esplorando l'uso della bucillamina come potenziale trattamento della COVID lunga.

L'Azienda sta facendo avanzare lo sviluppo clinico di Bucillamine sfruttando la ricerca pubblicata e i dati del suo precedente studio clinico di Fase 3 e mira a completare il pacchetto normativo e clinico che include uno studio clinico proposto per la COVID lunga, incorporando le raccomandazioni della FDA dalla riunione di Tipo C. Il 6 luglio 2023, l'Azienda ha annunciato i risultati dello studio clinico di Fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia della Bucillamina orale nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderata. Per quanto riguarda l'endpoint primario dello studio clinico di Fase 3, la proporzione di pazienti che soddisfano un endpoint composito di ospedalizzazione o morte dal momento della prima dose fino al 28° giorno successivo alla randomizzazione, non ci sono stati decessi e quattro ospedalizzazioni, di cui tre nel braccio placebo e una nel gruppo a bassa dose di Bucillamina (300mg/die).

Non si sono verificati ricoveri nel gruppo Bucillamine a dose elevata (600 mg/giorno). La Società ha valutato alcuni endpoint, compresi i dati dei sintomi clinici COVID-19 (cioè tosse, febbre, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno). Sulla base di analisi preliminari, i dati hanno dimostrato che per i pazienti con saturazione di ossigeno < 96% al basale, Bucillamine ha avuto un miglioramento del 29,1% rispetto al placebo nel tempo di raggiungimento della saturazione di ossigeno normale (SpO2).

Ulteriori analisi dei dati degli studi clinici di Fase 3 possono suggerire il potenziale di Bucillamine per il COVID lungo. Uno studio intitolato "I farmaci a base di tioli diminuiscono il legame della proteina SARS-CoV-2 spike al suo recettore e inibiscono l'ingresso nelle cellule di SARS-CoV-2" ha dimostrato che i farmaci a base di tioli, come la Bucillamina, diminuiscono il legame della proteina SARS-CoV-2 spike al suo recettore, diminuiscono l'efficienza di ingresso del virus SARS-CoV-2 spike pseudotipato e inibiscono l'infezione del virus SARS-CoV-2 vivo. Questi risultati hanno scoperto una vulnerabilità del SARS-CoV-2 ai farmaci a base di tioli e hanno fornito una motivazione per testare i farmaci a base di tioli, come la bucillamina, come nuovi trattamenti per la COVID-19.