Rhinomed Limited ha fornito il seguente aggiornamento in merito al suo accordo di fornitura con BTNX e all'accordo divulgato al mercato il 7 aprile 2022 (Accordo BTNX). BTNX ha informato Rhinomed di essere stata informata da Health Canada che sono necessari ulteriori dati clinici a sostegno dell'uso di Rhinoswab Junior con il test BTNX. Di conseguenza, l'approvazione del test BTNX Covid Rapid Response con Rhinoswab Junior subirà un ritardo che, a sua volta, ritarderà il lancio del test sul mercato canadese e l'inizio della fornitura del prodotto.

Il rinvio della spedizione dei 1,5 milioni di tamponi Rhinoswab iniziali (che fanno parte della fornitura di 22,5 milioni di tamponi ai sensi dell'Accordo BTNX), potrebbe avere un impatto sulle entrate di Rhinomed dall'attività Rhinoswab nell'anno fiscale 23, che potenzialmente non saranno percepite prima dell'anno fiscale 24. Rhinomed aggiornerà gli investitori sugli sviluppi delle approvazioni di Health Canada e sull'inizio della fornitura nell'ambito dell'Accordo BTNX. Non è prevista alcuna modifica dei termini dell'Accordo BTNX a seguito di questi ritardi.

Gli investitori devono notare che Rhinomed ha già registrato Rhinoswab Junior come dispositivo di Classe 1 presso Health Canada. Allo stesso modo, anche il test BTNX Rapid Response è approvato da Health Canada. Il ritardo nel ricevere l'approvazione normativa per il test Covid stand-alone con Rhinoswab Junior e la richiesta di ulteriori dati clinici non erano stati previsti né da Rhinomed né da BTNX.

È importante che entrambe le aziende si impegnino a portare sul mercato una serie di test che, secondo l'azienda, miglioreranno in modo significativo i tassi e i risultati dei test. BTNX ha informato Rhinomed che sta includendo Rhinoswab Adult e Rhinoswab Junior in una sperimentazione clinica di un nuovo test rapido Multiplex per SARS-CoV-2, Influenza A e B e RSV. BTNX ha avviato la sperimentazione clinica negli Stati Uniti per raccogliere dati a sostegno dell'efficacia di questo test.

I dati di questa sperimentazione saranno utilizzati per sostenere la registrazione dei nuovi test Multiplex sia nel mercato canadese che in quello statunitense. Si prevede che la sperimentazione sarà completata a marzo e che la presentazione delle domande di registrazione avverrà poco dopo. Una volta ricevute le approvazioni normative da parte di Health Canada e della FDA statunitense, le aziende lavoreranno a stretto contatto per sostenere il lancio di questo nuovo test che risponde alla crescente necessità di identificare e rispondere al numero significativo di casi di Covid, RSV e influenza.

Il nuovo test multiplex di BTNX per Covid, Influenza A & B e RSV, combinato con Rhinoswab e Rhinoswab Junior, ha il potenziale per una durata di vita del prodotto sostanzialmente più lunga e combina una maggiore utilità con un'esperienza d'uso superiore per bambini, famiglie e medici.