Roche ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato Vabysmo® (faricimab) per il trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare o ‘umida' (nAMD) e della riduzione della vista dovuta all'edema maculare diabetico (DME). Queste condizioni retiniche sono due delle principali cause di perdita della vista in tutto il mondo e colpiscono più di 40 milioni di persone. Vabysmo è l'unico farmaco oculare iniettabile approvato in Europa con studi di fase III che supportano il trattamento a intervalli fino a quattro mesi per le persone affette da nAMD e DME.

Con il potenziale di richiedere meno iniezioni oculari nel tempo, migliorando e mantenendo la visione e l'anatomia, Vabysmo potrebbe offrire un programma di trattamento meno oneroso per le persone, i loro assistenti e i sistemi sanitari. L'approvazione odierna si basa sui risultati di quattro studi di fase III in due indicazioni, che hanno coinvolto 3.220 pazienti: TENAYA e LUCERNE nella nAMD a un anno, e YOSEMITE e RHINE nella DME fino a due anni. Gli studi hanno dimostrato che le persone trattate con Vabysmo, somministrato a intervalli fino a quattro mesi, hanno ottenuto guadagni visivi e miglioramenti anatomici simili rispetto ad aflibercept somministrato ogni due mesi. L'insieme dei dati di tutti e quattro gli studi a due anni ha mostrato che oltre il 60% delle persone trattate con Vabysmo è stato in grado di estendere il trattamento a ogni quattro mesi, migliorando e mantenendo la visione.

Inoltre, fino a due anni, le persone con nAMD e DME trattate con Vabysmo hanno ricevuto rispettivamente il 33% (10 contro 15) e il 21% (11 contro 14) di iniezioni in meno rispetto ad aflibercept.

Vabysmo, un anticorpo bispecifico, è progettato in modo unico per colpire e inibire due percorsi patologici, legati a diverse condizioni retiniche che minacciano la vista, neutralizzando l'angiopoietina-2 (Ang-2) e il fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF-A), per ripristinare la stabilità vascolare. Bloccando in modo indipendente entrambi i percorsi che coinvolgono Ang-2 e VEGF-A, Vabysmo è progettato per stabilizzare i vasi sanguigni e quindi ridurre l'infiammazione, le perdite e la crescita anormale dei vasi (neovascolarizzazione) più dell'inibizione del solo VEGF-A. Questa stabilizzazione sostenuta dei vasi sanguigni può migliorare il controllo della malattia, la visione e i risultati anatomici più a lungo.

Vabysmo è ora approvato nell'Unione Europea e in altri nove Paesi del mondo, tra cui Stati Uniti, Giappone e Regno Unito, per le persone affette da nAMD e DME, e sono in corso le presentazioni ad altre autorità regolatorie. A livello globale, ad oggi sono state distribuite più di 100.000 dosi di Vabysmo per il trattamento di queste condizioni.13Roche continua inoltre ad esplorare aree in cui Vabysmo ha il potenziale di offrire ulteriori benefici ai pazienti, tra cui l'occlusione della vena retinica.