Roche ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l'approvazione di Polivy (polatuzumab vedotin) in combinazione con MabThera(rituximab) più ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) precedentemente non trattato. Il DLBCL è un tumore del sangue aggressivo e la forma più comune di linfoma non-Hodgkin. Ogni anno, in Europa, si stima che 40.000 persone ricevano una diagnosi di DLBCL.

Sebbene molti pazienti rispondano al trattamento iniziale, quattro su dieci non guariscono con l'attuale standard di cura, e la maggior parte delle persone che necessitano di linee di terapia successive hanno esiti negativi. La maggior parte delle recidive di DLBCL si verifica entro 24 mesi dall'inizio del trattamento e i pazienti che rimangono liberi da progressione 24 mesi dopo l'inizio della terapia di prima linea hanno esiti di sopravvivenza favorevoli. L'odierna approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di fase III POLARIX (GO39942), il primo studio che ha dimostrato un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto alla terapia standard rituximab più ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP), nelle persone con DLBCL non trattato in precedenza.

Tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 24 mesi e a un follow-up mediano di 28,2 mesi, i risultati dello studio hanno mostrato una riduzione del 27% del rischio di peggioramento della malattia o di morte con Polivy più R-CHP rispetto a R-CHOP nel DLBCL di prima linea (hazard ratio [HR] 0,73; intervallo di confidenza [CI] 95%: 0.57–0.95; P < 0.0177). Il profilo di sicurezza era paragonabile per Polivy più R-CHP rispetto a R-CHOP. Gli eventi avversi più frequentemente riportati (= 30%) con Polivy più R-CHP sono stati neuropatia periferica (52,9%), nausea (41,6%), neutropenia (38,4%) e diarrea (30,8%).

I risultati sono stati presentati per la prima volta nel dicembre 2021 al 63° Meeting & Exposition annuale della Società Americana di Ematologia e sono stati pubblicati contemporaneamente sul New England Journal of Medicine. Lo studio POLARIX è condotto in collaborazione con The Lymphoma Study Association (LYSA) e The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC). Oltre all'approvazione, la Commissione Europea ha anche convertito l'autorizzazione condizionata iniziale all'immissione in commercio di Polivy nell'UE per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivato o refrattario, non candidati a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche, in un'approvazione completa.

Roche continua ad esplorare le aree in cui Polivy ha il potenziale di offrire ulteriori benefici, compresi gli studi in corso che esaminano le combinazioni di Polivy con anticorpi bispecifici che coinvolgono le cellule T CD20xCD3 nel DLBCL precedentemente trattato/non trattato.