Roche ha annunciato i risultati positivi dello studio globale di fase III COMMODORE 2, che valuta l'efficacia e la sicurezza di crovalimab nelle persone con emoglobinuria parossistica notturna (PNH) che non sono state precedentemente trattate con inibitori del complemento. Lo studio ha raggiunto gli endpoint di efficacia co-primari di evitare le trasfusioni e di controllare l'emolisi (la distruzione in corso dei globuli rossi misurata dai livelli di lattato deidrogenasi). I risultati hanno dimostrato che crovalimab, un nuovo anticorpo monoclonale sperimentale anti-C5, somministrato come iniezione sottocutanea ogni quattro settimane, ha raggiunto il controllo della malattia e non è stato inferiore a eculizumab, l'attuale standard di cura, che viene somministrato per via endovenosa ogni due settimane.

I dati di efficacia e sicurezza dello studio separato di fase III COMMODORE 1, condotto su persone con PNH che passavano dagli inibitori C5 attualmente approvati a crovalimab, hanno supportato il profilo beneficio-rischio favorevole di crovalimab, come visto nello studio pivotale COMMODORE 2. La PNH è una malattia del sangue rara e pericolosa per la vita, in cui i globuli rossi vengono distrutti dal sistema del complemento. Questo provoca sintomi come anemia, affaticamento, coaguli di sangue e malattie renali.1 Gli inibitori del C5 possono essere efficaci nel trattamento della condizione.2 Crovalimab è stato progettato per essere riciclato all'interno della circolazione, consentendo un'inibizione sostenuta del complemento attraverso una somministrazione sottocutanea a bassa dose ogni quattro settimane.

I dati di entrambi gli studi saranno presentati alle autorità regolatorie di tutto il mondo e in occasione di un prossimo meeting medico. I dati positivi dello studio di fase III COMMODORE 3 in Cina sono stati presentati all'American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition il 10 dicembre 2022. I dati dello studio COMMODORE 3 sono stati presentati attraverso il percorso di Breakthrough Therapy Designation del Centre for Drug Evaluation cinese.

Questa presentazione è stata accettata in base alla Priority Review per l'approvazione da parte della National Medical Products Administration cinese.