Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato una supplemental New Drug Application (sNDA) per Xofluza® (baloxavir marboxil) per il trattamento dell'influenza acuta non complicata nei bambini altrimenti sani di età compresa tra i 5 e i 12 anni, sintomatici da non più di 48 ore. Si tratta del primo farmaco antinfluenzale orale a dose singola approvato negli Stati Uniti per i bambini di questa fascia d'età. Inoltre, la FDA ha approvato Xofluza per la prevenzione (profilassi post-esposizione) dell'influenza nei bambini di età compresa tra i 5 e i 12 anni, in seguito al contatto con una persona affetta da influenza.

Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, l'influenza può essere una malattia grave per i bambini piccoli.1 Durante la pandemia COVID-19 in corso, i casi di influenza sono stati significativamente meno numerosi, probabilmente in gran parte grazie alla distanza sociale e all'uso di maschere.2 Tuttavia, nella stagione influenzale statunitense 2018-2019, ci sono stati più di 6 milioni di malattie, migliaia di ricoveri ospedalieri e oltre 100 decessi tra i bambini di età compresa tra i 5 e i 17 anni causati dall'influenza.3 L'approvazione dell'FDA si basa sui risultati di due studi di fase III: miniSTONE-2, che ha valutato l'uso di Xofluza nei bambini, e BLOCKSTONE, che ha valutato Xofluza come trattamento preventivo per i membri della famiglia, sia negli adulti che nei bambini. I risultati di questi studi sono stati pubblicati rispettivamente su The Pediatric Infectious Disease Journal e su The New England Journal of Medicine.4,5 Xofluza è già approvato dalla FDA per il trattamento dell'influenza nelle persone di età pari o superiore a 12 anni, che hanno avuto sintomi influenzali per non più di 48 ore e che sono altrimenti sane o ad alto rischio di sviluppare complicazioni correlate all'influenza. Xofluza è approvato anche per prevenire l'influenza nelle persone di età pari o superiore a 12 anni in seguito al contatto con una persona affetta da influenza (nota come profilassi post-esposizione).

Xofluza è disponibile in una compressa monodose.