Roivant Sciences Ltd. ha annunciato i risultati positivi del periodo di induzione dello studio di Fase 2b TUSCANY-2 di RVT-3101 (in precedenza PF-06480605), un anticorpo anti-TL1A somministrato per via sottocutanea una volta al mese, che ha dimostrato risultati di efficacia statisticamente significativi e clinicamente significativi a ogni dose testata. RVT-3101 è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole. RVT-3101 progredirà negli studi registrativi come potenziale terapia sottocutanea best-in-class e first-in-class nella colite ulcerosa.

TUSCANY-2 è un ampio studio di Fase 2b globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per esaminare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RVT-3101 in 245 partecipanti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave. TUSCANY-2 è uno studio di 52 settimane, con un periodo di induzione di 12 settimane che confronta diverse dosi di RVT-3101 contro placebo, e un periodo di terapia cronica di 40 settimane durante il quale tutti i soggetti ricevono RVT-3101. Il periodo di terapia cronica è ancora in corso e i dati sono previsti per la prima metà del 2023.

Durante il periodo di induzione, i pazienti sono stati trattati mensilmente con RVT-3101 sottocutaneo a 50 mg, 150 mg e 450 mg, senza che fosse necessaria una dose di carico. RVT-3101 ha dimostrato un'efficacia statisticamente significativa e clinicamente significativa a ogni dose testata. Questi risultati hanno dimostrato un potenziale best-in-indication per RVT-3101 nell'intera popolazione di pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave, con un'efficacia maggiore nei pazienti positivi a un biomarcatore definito in modo prospettico, indipendentemente dall'esperienza biologica precedente.

RVT-3101 ha il potenziale per essere sia un trattamento di prima o seconda linea altamente efficace, sia un farmaco di precisione preferito nel 60% circa dei pazienti positivi al biomarcatore.