Biogen Inc. e Sage Therapeutics, Inc. hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato la presentazione di una New Drug Application (NDA) per lo zuranolone nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) e della depressione post-partum (PPD). Lo zuranolone è un farmaco sperimentale che viene valutato come trattamento orale di 14 giorni, ad azione rapida, una volta al giorno, negli adulti con MDD e PPD. Alla domanda è stata concessa la revisione prioritaria e l'FDA ha assegnato una data di azione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 5 agosto 2023.

La depressione è una delle principali cause di disabilità a livello mondiale. Si stima che più di 21 milioni di adulti negli Stati Uniti abbiano sperimentato almeno un episodio depressivo maggiore nel 2020, con quasi 14 milioni di persone diagnosticate con disturbo depressivo maggiore e circa 500.000 casi di PPD all'anno. È stato dimostrato che i sintomi di MDD e PPD hanno un impatto sulla qualità di vita complessiva, sul funzionamento e sul benessere di una persona.

Nel 2018, l'onere economico incrementale della MDD è stato stimato in 326 miliardi di dollari solo negli Stati Uniti. L'NDA del zuranolone include i dati dei programmi di sviluppo clinico LANDSCAPE e NEST, nonché uno studio di Fase 2 di zuranolone completato da Shionogi in Giappone in adulti con MDD. Il programma LANDSCAPE comprende cinque studi di zuranolone in adulti con MDD (MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL e CORAL).

Il programma NEST comprende due studi di zuranolone in donne adulte con PPD (ROBIN e SKYLARK). La Revisione Prioritaria viene concessa dall'FDA alle richieste di farmaci che, se approvati, apporterebbero miglioramenti significativi nell'efficacia o nella sicurezza del trattamento, della diagnosi o della prevenzione di condizioni gravi. Disturbo depressivo maggiore (MDD) Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo dell'umore comune ma grave, in cui le persone sperimentano sintomi depressivi che compromettono il loro funzionamento sociale, lavorativo, educativo o di altro tipo, come l'umore depresso o la perdita di interesse o di piacere nelle attività quotidiane, in modo costante per un periodo di almeno due settimane.

Si stima che nel 2020, più di 21 milioni di adulti negli Stati Uniti abbiano sperimentato almeno un episodio depressivo maggiore, con quasi 14 milioni di persone diagnosticate con disturbo depressivo maggiore. Nel 2020 si sono verificati circa 190 milioni di casi di MDD in tutto il mondo. Informazioni sulla depressione post-partum (PPD) La depressione post-partum (PPD) è una delle complicazioni mediche più comuni durante e dopo la gravidanza.

La PPD può avere un grave impatto negativo sulla donna, tra cui una significativa compromissione funzionale, umore depresso e/o perdita di interesse per il neonato, e sintomi associati alla depressione come perdita di appetito, difficoltà a dormire, difficoltà motorie, mancanza di concentrazione, perdita di energia e scarsa autostima. Si stima che la PPD colpisca circa una donna su otto che hanno partorito negli Stati Uniti, ovvero circa 500.000 donne all'anno. Lo Zuranolone (SAGE-217/BIIB125) è un farmaco sperimentale da assumere una volta al giorno, della durata di 14 giorni, in fase di sviluppo per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) e della depressione post-partum (PPD).

Lo Zuranolone è uno steroide neuroattivo orale (NAS) modulatore allosterico positivo (PAM) del recettore GABA-A. Il sistema GABA è la principale via di segnalazione inibitoria del cervello e del sistema nervoso centrale e contribuisce alla regolazione della funzione cerebrale. Lo Zuranolone viene valutato nei programmi di sviluppo clinico LANDSCAPE e NEST. I due programmi di sviluppo comprendono studi multipli che esaminano l'uso dello zuranolone in diverse migliaia di persone con una varietà di dosaggi, endpoint clinici e paradigmi di trattamento. Il programma LANDSCAPE comprende cinque studi di zuranolone in persone con MDD (MDD- 201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL e CORAL).

Il programma NEST comprende due studi controllati con placebo sul zuranolone nelle donne con PPD (ROBIN e SKYLARK). Inoltre, Shionogi ha completato uno studio di Fase 2 di zuranolone in Giappone su persone con MDD.