SanBio Co. Ltd. ha annunciato di essere al lavoro per risolvere il problema della resa produttiva, per riportare la resa al livello del momento della presentazione della domanda, al fine di ottenere l'approvazione alla commercializzazione dell'SB623 per il trattamento della lesione cerebrale traumatica cronica (TBI) in Giappone durante l'anno fiscale in corso, che terminerà a gennaio 2024. La Società ha annunciato che la risoluzione del problema dovrebbe essere nota entro giugno 2023 e sarà comunicata in occasione del briefing sui risultati del primo trimestre dell'anno fiscale che si concluderà a gennaio 2024.

Con la presente, l'Azienda fornisce un aggiornamento sui progressi compiuti, per garantire una divulgazione tempestiva ai pazienti interessati, alle loro famiglie, nonché agli azionisti e agli investitori che attendono l'approvazione dell'SB623. L'SB623 è in fase di revisione nel Sistema di Designazione Sakigake per l'approvazione come trattamento degli effetti cronici associati alla TBI. Per ottenere l'approvazione, l'Azienda è attualmente concentrata sulla risoluzione del problema relativo alla resa produttiva e sulla risposta alla revisione della produzione.

Sebbene l'azienda non abbia ancora recuperato completamente la resa produttiva ottenuta al momento della presentazione della domanda, i dati aggiuntivi dell'ultimo ciclo di produzione hanno portato a misure che potrebbero risolvere il problema legato alla resa. Attualmente è in corso un ciclo di produzione con le misure implementate e i risultati sono attesi per agosto. Sebbene la tempistica dell'approvazione sia al di fuori del controllo dell'Azienda, risolvendo il problema legato al rendimento e rispondendo alla revisione legata alla produzione in modo tempestivo, attualmente l'obiettivo dell'Azienda rimane quello di ottenere l'approvazione durante l'anno fiscale in corso.

SB623 (INN: vandefitemcel) è una cellula staminale mesenchimale modificata derivata dal midollo osseo umano (allogenica), prodotta modificando e coltivando le cellule staminali mesenchimali derivate dall'aspirato midollare di adulti sani. L'impianto delle cellule SB623 nei tessuti nervosi lesi del cervello dovrebbe innescare la naturale capacità rigenerativa del cervello per ripristinare le funzioni perse. L'SB623 è attualmente in fase di studio per il trattamento di diverse condizioni, tra cui il deficit neurologico motorio cronico derivante da lesioni cerebrali traumatiche e ictus ischemico.

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. L'incidenza globale stimata di TBI acuta nel 2016 è stata di 27 milioni di casi e la prevalenza globale stimata di disabilità cronica secondaria a TBI è stata di 55,5 milioni di casi. Complessivamente, la TBI e i deficit motori a lungo termine secondari alla TBI compromettono in modo significativo l'autocura, l'occupabilità e la qualità della vita di una persona e rappresentano un onere importante per i sistemi sanitari di tutto il mondo.

Negli Stati Uniti, circa il 43% dei sopravvissuti ricoverati in ospedale con TBI subisce una disabilità a lungo termine, e si stima che 3,17 milioni di persone vivano con una disabilità a lungo termine secondaria alla TBI.