Sandoz AG ripresenta alla FDA statunitense il BLA del farmaco biosimilare EG12014 (Trastuzumab biosimilare) da 150 mg in polvere
14 giugno 2024 alle 01:17
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Sandoz AG ha ripresentato la richiesta di licenza biologica (BLA) per il farmaco biosimilare EG12014 (Trastuzumab biosimilare) da 150 mg in polvere per concentrato per soluzione per infusione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 13 giugno 2024, ora degli Stati Uniti. Nome o codice del nuovo farmaco: EG12014 (biosimilare di trastuzumab). Contenuto dell'uso/indicazione: Il trattamento del carcinoma mammario precoce con sovraesposizione di HER2, del carcinoma mammario metastatico e del carcinoma gastrico metastatico.
(/ct2/show/NCT03433313?term= EG12014&draw=2&rank=1). Piani di ricerca e sviluppo: Ripresentare la domanda di licenza biologica (BLA) per il farmaco biosimilare EG12014 (Trastuzumab biosimilare) da 150 mg in polvere per concentrato per soluzione per infusione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Ricerca e sviluppo in corso: A. Deposito di una domanda /Approvazione/Disapprovazione/Risultati di diverse fasi di studi clinici sull'uomo (comprese le analisi intermedie) /Qualsiasi evento importante che influisca sullo sviluppo di nuovi farmaci: Ripresenta la domanda di licenza biologica (BLA) per il farmaco biosimilare EG12014 (Trastuzumab biosimilare) da 150 mg in polvere per concentrato per soluzione per infusione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Ulteriori passi quando si riceve l'approvazione da parte delle autorità regolatorie, o i risultati di qualsiasi fase degli studi clinici sull'uomo (comprese le analisi intermedie) hanno rilevanza statistica o altri eventi importanti che riguardano lo sviluppo di nuovi farmaci: (come il proseguimento dello sviluppo, l'autorizzazione alla vendita ad altri, ecc:) Ricevuta la lettera di approvazione dal Ministero della Salute e del Welfare per il farmaco biosimilare EIRGASUN 150 mg polvere per concentrato per infusione nel maggio 2023. Ha ricevuto la lettera di approvazione dalla CE per il biosimilare Herwenda-Trastuzumab EG12014 (150 mg, per uso endovenoso) nel novembre 2023. EirGenix ha firmato una licenza con Sandoz AG per il diritto di commercializzare il suo farmaco biosimilare per il cancro al seno, EG12014 (biosimilare di trastuzumab), nei mercati autorizzati.
Il contratto prevede un pagamento anticipato, il pagamento di milestone in ogni fase e una royalty di partecipazione agli utili sulle vendite del prodotto nei mercati autorizzati, in proporzione ai rapporti specificati nel contratto. La fase di sviluppo sarà portata avanti ulteriormente: Tempo di completamento stimato: Il tempo effettivo di revisione e l'approvazione o il rifiuto sono di competenza della FDA statunitense. La decisione finale si baserà sulla notifica formale della FDA.
Sandoz Group AG è un'azienda con sede in Svizzera che opera nel settore della tecnologia sanitaria. L'azienda opera in due settori, Generici e Biosimilari. L'attività Generics sviluppa, produce e commercializza ingredienti attivi e forme di dosaggio finite di prodotti farmaceutici di piccole molecole, forme di dosaggio finite di antinfettivi e ingredienti farmaceutici attivi e intermedi. L'attività Biosimilari sviluppa, produce e commercializza prodotti a base di proteine e altri prodotti biologici che sono simili ad altri farmaci biologici già approvati. Il portafoglio prodotti dell'Azienda, che comprende i Generici e i Biosimilari, copre tutte le aree terapeutiche per il trattamento dei pazienti, come quelle cardiovascolare, del sistema nervoso centrale, oncologica, antinfettiva, del dolore e respiratoria. L'Azienda serve clienti in tutto il mondo.
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