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L'Istituto Nazionale per la Ricerca sulla Salute e l'Assistenza e Sanofi annunciano il primo paziente arruolato in un ampio studio clinico europeo per studiare la protezione contro l'RSV.

12-08-2022 | 15:05

Sanofi e il National Institute for Health and Care Research (NIHR) hanno annunciato che il primo paziente è stato arruolato nello studio Hospitalised RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE). L'ampio studio clinico interventistico europeo sta analizzando la protezione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati. HARMONIE è uno studio in aperto che valuterà l'uso di nirsevimab, un'immunizzazione passiva, in un'ampia popolazione.

L'RSV è la principale causa di ospedalizzazione in tutti i neonati del mondo e colpisce il 90% dei bambini prima dei due anni. Lo studio è stato sviluppato in collaborazione tra NIHR, ricercatori, Sanofi e il suo partner di ricerca clinica, Labcorp. Più di 20.000 neonati in 3 Paesi (Regno Unito, Francia, Germania) saranno arruolati da agosto 2022 a marzo 2023, di cui la maggior parte (fino a 12.000) saranno neonati del Regno Unito.

La prima visita ai pazienti si è svolta presso il Cripps Health Centre dell'Università di Nottingham, Regno Unito, l'8 agosto 2022. Lo studio si svolgerà in circa 280 siti, di cui circa 110 nel Regno Unito. HARMONIE è il primo studio digitale ibrido di Sanofi e richiede una sola visita al paziente.

Hospitalised RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) è uno studio di fase 3b randomizzato in aperto di nirsevimab per prevenire i ricoveri ospedalieri dovuti al virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati sotto i 12 mesi. Questo studio includerà i neonati e i bambini di 12 mesi di età che si trovano o si stanno avvicinando alla prima stagione di RSV. Durerà circa 12 mesi.

HARMONIE è uno studio interventistico in aperto che si basa sui risultati positivi degli studi di fase 2b/3 di nirsevimab su tutti i neonati.x Le richieste di registrazione per nirsevimab sono già in corso. HARMONIE è stato progettato e sviluppato come risultato di una stretta collaborazione tra Sanofi, gli sperimentatori e Labcorp, con l'obiettivo di ridurre al minimo l'onere per i partecipanti, gli assistenti e i genitori e come tale si basa su un'unica visita di persona con un follow-up interamente virtuale. Nirsevimab è un anticorpo sperimentale a lunga durata d'azione che mira a proteggere tutti i neonati dalla nascita che entrano nella loro prima stagione RSV con una singola dose.

Nirsevimab è un'immunizzazione progettata per fornire una protezione diretta contro l'RSV a tutti i neonati tramite un anticorpo che aiuti a prevenire le infezioni veneree causate dall'RSV.


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