La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track a due candidati vaccini combinati di Sanofi per prevenire l'influenza e le infezioni da COVID-19 nei soggetti di età pari o superiore a 50 anni. Entrambi i candidati combinano due vaccini già autorizzati e licenziati, con un'efficacia comprovata da studi controllati randomizzati e con una tollerabilità favorevole. Il primo candidato vaccino combinato (NCT06695117) consiste nel vaccino trivalente Fluzone High-Dose a base di proteine influenzali, combinato con il vaccino Novavax COVID-19 ricombinante adiuvato. Il secondo candidato (NCT06695130) combina il vaccino trivalente a base di proteine ricombinanti dell'influenza Flublok con il vaccino Novavax COVID-19.

Sia Fluzone High-Dose che Flublok hanno dimostrato di prevenire un maggior numero di infezioni influenzali negli adulti più anziani rispetto ai vaccini antinfluenzali a dose standard in studi clinici randomizzati pivotali. Inoltre, negli studi di evidenza reale hanno dimostrato riduzioni significative e consistenti dei ricoveri ospedalieri legati all'influenza. Il vaccino Novavax COVID-19 ha dimostrato di avere un profilo di tollerabilità migliore rispetto ai vaccini mRNA COVID-19 attualmente disponibili, quando viene somministrato come dose di richiamo.

Ha inoltre dimostrato un'elevata efficacia contro il COVID-19 come vaccinazione primaria in due studi pivotali di fase 3. La designazione Fast Track è stata concessa in base al potenziale dei candidati vaccini combinati di affrontare l'onere significativo per l'individuo e per il sistema sanitario di due gravi malattie che possono causare ospedalizzazione e morte, in particolare tra gli adulti più anziani. Sanofi ha avviato due studi separati di fase 1/2, paralleli, randomizzati, in doppio cieco modificato e a più bracci (NCT06695117 e NCT06695130) per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria indotta dai due candidati vaccini combinati.

I due candidati vaccini combinati sono costituiti da: NCT06695117: TIV-HD (FLUZONE High-Dose) combinato con NVXC19 (vaccino Novavax COVID-19) per prevenire l'influenza sottotipo A, l'influenza sottotipo B e le infezioni da coronavirus (SARS CoV-2) in persone di 50 anni o più. NCT06695130: RIV3 (FLUBLOK) combinato con NVXC19 (vaccino Novavax COVID-19) per prevenire le infezioni da influenza sottotipo A, influenza sottotipo B e coronavirus (SARS CoV-2) in persone di 50 anni o più. Una recente revisione sistematica e meta-analisi suggerisce che un vaccino di richiamo combinato potrebbe aumentare del 56% l'adozione del vaccino COVID-19 nella fascia di età di 50 anni e oltre.

I vaccini combinati possono anche essere interessanti per gli operatori sanitari che conducono programmi di immunizzazione, in quanto possono essere più facili e veloci da somministrare, con un minor numero di iniezioni per proteggere da più malattie, meno errori e minori esigenze di smaltimento di siringhe e fiale. L'influenza è una malattia respiratoria virale acuta e contagiosa. Ogni anno, si stima che ci siano da 290.000 a 650.000 decessi respiratori legati all'influenza a livello globale.

Nei Paesi sviluppati, la maggior parte dei decessi associati all'influenza si verifica nelle persone di età pari o superiore a 65 anni. Gli adulti di 65 anni o più rappresentano la maggior parte dei ricoveri per influenza. Tra questa popolazione c'è un tasso di ospedalizzazione più alto per l'influenza, con una durata media della degenza ospedaliera 2 volte superiore rispetto agli adulti più giovani.

Un quarto dei pazienti viene riammesso in ospedale entro 90 giorni dalla dimissione. L'influenza può creare scompiglio nei principali sistemi di organi. Può aumentare di 8 volte il rischio di ictus e polmonite, di 10 volte il rischio di infarto e tra gli anziani ricoverati in ospedale per influenza, 1 su 5 sperimenta un declino della capacità di svolgere autonomamente semplici attività quotidiane, come lavarsi e vestirsi. La malattia da coronavirus (COVID-19) è una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2.

La maggior parte delle persone infettate con il virus sperimenterà una malattia respiratoria lieve o moderata e si riprenderà senza richiedere un trattamento speciale. Tuttavia, alcune si ammalano gravemente, con conseguente ricovero in ospedale e morte. Molti individui continuano a manifestare sequele a lungo termine in seguito alla COVID-19, definita anche "COVID lunga".

I sintomi della COVID lunga possono variare da lievi a gravi, potenzialmente richiedono un'ampia attenzione medica e possono persino portare alla disabilità. Una meta-analisi di 12 studi mostra che il 30% dei pazienti con COVID-19 presenta sintomi persistenti due anni dopo l'infezione, i più comuni dei quali sono affaticamento, problemi cognitivi e dolore.