Sareum Holdings plc ha annunciato il completamento della parte di dose singola ascendente (SAD) e dello studio sull'effetto alimentare del suo studio clinico di Fase 1a per il programma principale SDC-1801. DSC-1801 è un doppio inibitore della chinasi TYK2/JAK1, che viene sviluppato come potenziale nuovo trattamento terapeutico per una serie di malattie autoimmuni, con un focus iniziale sulla psoriasi, una condizione autoimmune che colpisce la pelle. Lo studio di Fase 1a è progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una formulazione orale di DSC-1801 in soggetti sani (ID studio ACTRN12623000416695p).

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, con studi a dose orale singola e multipla ascendente. Questo studio comprende uno studio a dose singola ascendente (Parte 1), uno studio a dose multipla ascendente (Parte 2) e uno studio sugli effetti alimentari (Parte 3). Il dosaggio dei soggetti finali della parte SAD dello studio si è concluso e il comitato di revisione della sicurezza dello studio ha esaminato i dati disponibili.

Lo studio SAD ha randomizzato i partecipanti in un rapporto 3:1 a una dose singola di DSC-1801 o di placebo in sei coorti di dosaggio. I dati preliminari in cieco su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dello studio indicano un profilo favorevole e supportano il dosaggio orale dei pazienti una volta al giorno. Questi risultati preliminari indicano che DSC-1801 ha il potenziale per raggiungere livelli di dose terapeuticamente efficaci senza eventi avversi gravi.

Anche la parte dello studio sugli effetti alimentari è stata completata. I risultati di questo studio hanno dimostrato che non c'è un effetto significativo del cibo sui livelli ematici di DSC-1801, il che consentirà una piena flessibilità nei tempi di somministrazione negli studi clinici futuri. Lo studio a dose multipla ascendente è in corso e i dati completi sulla sicurezza dello studio clinico di Fase 1a dovrebbero essere disponibili nella prima metà del 2024.

Se i risultati saranno soddisfacenti e in base ai finanziamenti, ai requisiti normativi e ai preparativi per il reclutamento, la Società prevede di avviare uno studio clinico di Fase 1b. L'obiettivo è di reclutare fino a 24 pazienti affetti da psoriasi, e lo studio dovrebbe essere completato entro la fine del 2024.