Scilex Holding Company annuncia di aver richiesto l'approvazione della FDA per la modifica dell'etichetta di Gloperba®? per fornire indicazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti con insufficienza renale e altre circostanze in cui è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Scilex Holding Company ha annunciato che chiederà all'FDA l'approvazione della modifica dell'etichetta di Gloperba® per includere la capacità di utilizzare la flessibilità di dosaggio della formulazione liquida per rispondere a esigenze mediche non soddisfatte e fornire una guida specifica al dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, come indicato di seguito: I pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata devono essere presi in considerazione per un aggiustamento della dose. Per i pazienti con grave compromissione renale, la dose iniziale deve essere di 0,3 mg al giorno. Per i pazienti in dialisi, la dose totale raccomandata deve essere di 0,3 mg e deve essere somministrata due volte alla settimana.

Una recente ricerca di mercato tra i reumatologi ha rivelato un alto grado di interesse per Gloperba® come formulazione liquida di colchicina progettata per un dosaggio di precisione. In particolare, i medici che utilizzano la colchicina per la profilassi delle crisi di gotta negli adulti hanno indicato una forte probabilità di utilizzare Gloperba® al posto delle compresse/capsule in alcune popolazioni di pazienti a rischio che hanno la necessità clinica di un dosaggio di precisione ridotto per ridurre il rischio di tossicità della colchicina. In particolare, anche le linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR) riflettono questa esigenza.

Scilex prevede di lanciare Gloperba® nella prima metà del 2024. Gloperba® è la prima e unica versione liquida orale del farmaco anti-gotta, la colchicina, indicata per la profilassi delle crisi dolorose di gotta negli adulti. Circa il 70% dei pazienti affetti da gotta ha una malattia renale cronica di stadio 2 e molti soffrono di sensibilità gastrointestinale, che richiede una dose inferiore di colchicina rispetto alla compressa o alla capsula standard da 0,6 mg.

Gloperba® è la prima e unica formulazione liquida di colchicina che consente agli operatori sanitari di prescrivere un dosaggio di precisione in queste popolazioni di pazienti a rischio, contribuendo così a ridurre la tossicità grave nei pazienti. Gli operatori sanitari possono ora gestire in modo sicuro ed efficace questi pazienti a dosi inferiori a 0,6 mg una o due volte al giorno, che è la dose standard per la profilassi. Per i pazienti trattati a dosi inferiori a 0,6 mg, si prevede che il flacone da 150 ml di Gloperba® durerà più di 30 giorni, offrendo un valore aggiunto ai pazienti.