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Seagen, Astellas e Merck annunciano i risultati dello studio clinico che esamina Padcev con Keytruda e Padcev come monoterapia nel tumore uroteliale avanzato di prima linea

12-09-2022 | 14:55

Seagen Inc, Astellas Pharma Inc. e Merck, nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, hanno annunciato i risultati dello studio clinico di fase 1b/2 EV-103 (noto anche come KEYNOTE-869) Coorte K, che studia PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) in combinazione con la terapia anti-PD-1 di Merck KEYTRUDA® (pembrolizumab) e PADCEV da solo come trattamento di prima linea nei pazienti con tumore uroteliale non resecabile localmente avanzato e metastatico. (pembrolizumab) e PADCEV da solo come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma uroteliale non resecabile localmente avanzato o metastatico (la/mUC) che non sono idonei a ricevere la chemioterapia a base di cisplatino. Nei pazienti trattati con enfortumab vedotin e pembrolizumab (n=76), i risultati hanno dimostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato del 64,5% (95% CI: da 52,7 a 75,1) secondo RECIST v1.1 con revisione centrale indipendente in cieco (BICR), l'endpoint primario della Coorte K, con il 10,5% dei pazienti che hanno avuto una risposta completa e il 53,9% dei pazienti che hanno avuto una risposta parziale. La durata mediana della risposta (DOR) per BICR non è stata raggiunta (95% CI: da 10,25 mesi a NR).

Gli eventi avversi di tutti i gradi correlati al trattamento (TRAE) di particolare interesse per enfortumab vedotin in combinazione con pembrolizumab sono stati reazioni cutanee (67,1%), neuropatia periferica (60,5%), disturbi oculari (occhio secco, visione offuscata e disturbi corneali) (26,3%), iperglicemia (14,5%) e reazioni correlate all'infusione (3,9%). Gli eventi avversi di Pembrolizumab di particolare interesse erano coerenti con i dati di sicurezza precedentemente osservati dalla monoterapia, ad eccezione delle reazioni cutanee gravi. Nel complesso, i risultati sono stati generalmente coerenti con i risultati di efficacia e sicurezza precedentemente riportati della coorte di dose-escalation EV-103/KEYNOTE-869 e della coorte di espansione A. La coorte K comprendeva anche un braccio di monoterapia in cui i pazienti erano trattati con enfortumab vedotin da solo (n=73), anche se questo studio non è stato progettato per sostenere un confronto formale tra i due bracci. I risultati hanno mostrato un ORR confermato del 45,2% (95% CI: da 33,5 a 57,3) secondo RECIST v1.1 da BICR, con il 4,1% dei pazienti che hanno avuto una risposta completa e il 41,1% dei pazienti che hanno avuto una risposta parziale.

La DOR mediana è stata di 13,2 mesi (95% CI: da 6,14 a 15,97) secondo RECIST v1.1 di BICR. I TRAE di tutti i gradi di particolare interesse per enfortumab vedotin sono stati la neuropatia periferica (54,8%), le reazioni cutanee (45,2%), i disturbi oculari (occhio secco, visione offuscata e disturbi corneali) (28,8%), l'iperglicemia (11,0%) e le reazioni correlate all'infusione (5,5%). Altri endpoint secondari nello studio EV-103 Coorte K includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Tra i pazienti trattati con enfortumab vedotin e pembrolizumab, la PFS mediana non è stata raggiunta (95% CI: 8,31 mesi a NR). La OS mediana è stata di 22,3 mesi (95% CI: da 19,09 a NR). Tra i pazienti trattati con enfortumab vedotin, la PFS mediana è stata di 8,0 mesi (95% CI: da 6,05 a 10,35) e l'OS mediana di 21,7 mesi (95% CI: da 15,21 a NR).

I TRAE di qualsiasi grado che si sono verificati in più del 20% dei pazienti trattati con enfortumab vedotin da solo o in combinazione con pembrolizumab sono stati affaticamento, neuropatia sensoriale periferica, alopecia, rash maculo-papulare, prurito, disgeusia, diminuzione del peso, diarrea, diminuzione dell'appetito, nausea e secchezza oculare.


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