Seagen Inc. ha annunciato i risultati completi dello studio pivotale di fase 2 MOUNTAINEER, che ha dimostrato che TUKYSA (tucatinib) in combinazione con trastuzumab è stato ben tollerato con risposte durature nei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) HER2-positivo precedentemente trattato. Questi dati innovativi sono stati presentati in una sessione orale al Congresso Mondiale della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) sul Cancro Gastrointestinale, il 2 luglio a Barcellona, Spagna. Con una durata mediana del follow-up di 20,7 mesi (intervallo interquartile: 11,7, 39,0), i risultati dello studio MOUNTAINEER hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva confermata (cORR) del 38,1% (intervallo di confidenza [CI] al 95%: 27,7, 49,3) per revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei pazienti HER2-positivi assegnati a ricevere tucatinib in combinazione con trastuzumab (n=84 con un'età mediana di 55,0 anni [intervallo 24-77]).

In questi pazienti, la durata mediana della risposta (DoR) per BICR è stata di 12,4 mesi (95% CI: 8,5, 20,5). La sopravvivenza libera da progressione mediana per BICR è stata di 8,2 mesi (95% CI: 4,2, 10,3) e la sopravvivenza globale mediana è stata di 24,1 mesi (95% CI: 20,3, 36,7). All'ingresso nello studio, il 64,3% e il 70,2% di questi pazienti avevano metastasi epatiche o polmonari, rispettivamente, e avevano ricevuto una mediana di 3,0 (1, 6) linee precedenti di terapia sistemica.

In una coorte di pazienti che hanno ricevuto la monoterapia con tucatinib (n=30), l'ORR per BICR a 12 settimane era del 3,3% (95% CI: 0,1, 17,2) e il tasso di controllo della malattia era dell'80,0%. Le partecipanti che non hanno risposto alla monoterapia con tucatinib entro 12 settimane o sono progredite in qualsiasi momento, hanno avuto la possibilità di ricevere la combinazione di tucatinib e trastuzumab. Gli eventi avversi (AE) più comuni (maggiori o uguali al 20%) legati al trattamento nei pazienti assegnati a ricevere tucatinib e trastuzumab (n=86) sono stati diarrea (Grado 1 o 2: 60,5%, Grado 3: 3,5%), affaticamento (Grado 1 o 2: 41,9%, Grado 3: 2,3%), nausea (Grado 1 o 2: 34,9%) e reazione correlata all'infusione (Grado 1 o 2: 20,9%).

L'AE di Grado =3 più comune è stata l'ipertensione (Grado 3: 7,0%). Gli AE che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificati nel 5,8% dei pazienti. Non sono stati segnalati decessi dovuti ad AE.