Shanghai Bio-heart Biological Technology Co. Ltd. ha annunciato che l'RCT dello scaffold coronarico bioriassorbibile Bioheart® dell'Azienda, a base di rapamicina, nei pazienti con malattia coronarica ("BIOHEART-II") ha recentemente raggiunto l'endpoint clinico primario prestabilito. BIOHEART-II è uno studio clinico controllato, multicentrico e randomizzato, con il gruppo di controllo che riceve un trattamento con lo scaffold coronarico a rilascio di everolimus Xience, commercializzato da Abbott. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dello scaffold coronarico bioassorbibile Bioheart ® a rilascio di rapamicina dell'Azienda nella rivascolarizzazione coronarica.

Un totale di 431 soggetti è stato arruolato nello studio. Lo studio ha dimostrato che l'endpoint clinico primario della perdita di lume tardiva nel segmento a 12 mesi dalle procedure nel gruppo di prova ha raggiunto l'endpoint clinico primario di efficacia e non era inferiore a quello del gruppo di controllo. In questo studio, la sicurezza dei pazienti che hanno utilizzato lo scaffold coronarico bioassorbibile a rilascio di rapamicina Bioheart® è stata simile a quella dei pazienti che hanno utilizzato lo scaffold di controllo, senza un aumento del rischio di eventi avversi come infarto miocardico e morte, e senza eventi di trombosi dello stent.

Alla data di questo annuncio, solo due prodotti BRS sono stati commercializzati in Cina, ognuno dei quali era un prodotto BRS di prima generazione con uno spessore dello strut di oltre 150 m. Siamo uno dei soli quattro operatori nazionali in Cina con prodotti BRS di seconda generazione in fase di sperimentazione clinica. Avendo completato l'arruolamento dei pazienti dell'RCT prima degli altri concorrenti in Cina, Bioheart® dovrebbe essere il primo sistema BRS di seconda generazione al mondo a ricevere l'approvazione normativa in base ai risultati dell'RCT multicentrico. Bioheart® è stato riconosciuto come "dispositivo medico innovativo" dall'NMPA nel febbraio 2017 ed è quindi idoneo per un processo di approvazione accelerato.

In prospettiva, l'Azienda porterà avanti i suoi programmi di applicazione clinica e di registrazione in corso e si preparerà attivamente alla pre-commercializzazione per portare Bioheart® sul mercato. L'Azienda continuerà a rafforzare le sue capacità di ricerca e sviluppo interne e a portare l'innovazione nell'assistenza clinica.