Shockwave Medical, Inc. ha annunciato che gli sperimentatori hanno presentato i dati a sei mesi della popolazione completa dello studio REDUCER-I, insieme ai risultati del follow-up intermedio a lungo termine fino a tre anni. Questi risultati confermano gli esiti positivi, nel mondo reale, di Shockwave Reducer, una tecnologia innovativa per il trattamento dell'angina refrattaria.

I risultati sono stati presentati alla 73esima Sessione Scientifica Annuale dell'American College of Cardiology ad Atlanta, GA. REDUCER-I è uno studio osservazionale multicentrico post-commercializzazione, progettato per raccogliere i risultati a lungo termine di Shockwave Reducer in un'ampia popolazione "real-world" di 400 pazienti.

Gli arruolatori principali dello studio sono stati i dottori Stefan Verheye1, ZNA Middelheim Hospital, Anversa, Belgio, Tim van de Hoef, University Medical Center Utrecht, Utrecht, Paesi Bassi, e Ranil de Silva, Royal Brompton and Harefield Hospitals, Londra, Regno Unito. L'endpoint primario di efficacia dello studio era la percentuale di pazienti che hanno registrato un miglioramento dei sintomi dell'angina, definito come una riduzione del grado della Canadian Cardiovascular Society (CCS) a sei mesi rispetto al basale.

Gli endpoint primari di sicurezza erano il tasso di eventi avversi gravi (SAE) periprocedurali legati al dispositivo e/o alla procedura e gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) fino a 30 giorni dopo l'impianto. I risultati a sei mesi hanno dimostrato un miglioramento di =1 classe CCS nel 70% dei pazienti e di =2 classi CCS nel 24% dei pazienti. La percentuale di pazienti con classe CCS III/IV è diminuita dal 72% al basale al 18% a sei mesi, con un cambiamento medio nella classe CCS di -0,9 ± 0,8 (pIl New England Journal of Medicine, in una coorte di pazienti difficile, caratterizzata da alti tassi di fattori di rischio cardiovascolare e comorbilità coesistenti, per i quali storicamente non esistono altre opzioni di trattamento?

COSIRA-II, uno studio clinico IDE statunitense in doppio cieco, randomizzato e controllato con sham, sta attualmente arruolando pazienti per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di Shockwave Reducer per il trattamento di pazienti con angina refrattaria e nessuna opzione di rivascolarizzazione convenzionale. I risultati di COSIRA-II sono destinati a sostenere la richiesta di approvazione di Shockwave Reducer da parte della FDA statunitense. Shockwave Reducer è un dispositivo sperimentale, limitato dalla legge statunitense all'uso sperimentale.