Shockwave Medical annuncia l'approvazione regolamentare giapponese di IVL coronarica
30 marzo 2022 alle 14:30
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Shockwave Medical, Inc. ha annunciato che il catetere coronarico IVL Shockwave C2 ha ricevuto l'approvazione normativa in Giappone. L'approvazione di Shockwave C2 è stata sostenuta dai notevoli risultati a 30 giorni dello studio Disrupt CAD IV, uno studio prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IVL in 64 pazienti giapponesi, pubblicato l'anno scorso su Circulation Journal.i Lo studio ha soddisfatto l'endpoint primario di sicurezza (libertà da eventi cardiaci avversi maggiori, o MACE, a 30 giorni) e l'endpoint di efficacia (successo procedurale, definito come stenosi residua < 50% da QCA senza MACE in ospedale) con tassi del 93,8%, che erano coerenti con i risultati dello studio Disrupt CAD III. Dal punto di vista della sicurezza, non ci sono state perforazioni, chiusure brusche o eventi di lento/assenza di flusso in nessun momento durante le procedure. Con tutti i pazienti che hanno ricevuto l'imaging intravascolare, i risultati finali dello stent hanno mostrato un'eccellente area minima dello stent (5,7 mm2) e un'espansione dello stent nel sito di massima calcificazione (99,5%). Con la Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) che ha classificato il catetere coronarico IVL Shockwave C2 come un nuovo dispositivo medico, Shockwave attenderà ora l'approvazione per il rimborso da parte del Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW).
Shockwave Medical, Inc. è una società di dispositivi medici. L'azienda è impegnata principalmente nello sviluppo e nella commercializzazione di nuove tecnologie che trasformano la cura dei pazienti con malattie cardiovascolari. L'azienda si concentra sulla sua tecnologia di litotrissia intravascolare (IVL) per il trattamento della placca calcificata nei pazienti con malattie vascolari periferiche, vascolari coronariche e delle valvole cardiache. Costruita su una piattaforma di cateteri a palloncino, la tecnologia IVL utilizza la litotripsia per interrompere il calcio vascolare sia superficiale che profondo, riducendo al minimo le lesioni dei tessuti molli, e un pallone angioplastico integrato per dilatare le ostruzioni a basse pressioni, ripristinando il flusso sanguigno. Il catetere Shockwave M5 IVL e il catetere Shockwave M5+ IVL sono cateteri a cinque emettitori da utilizzare nel suo Sistema IVL in vasi di medio diametro per il trattamento della malattia arteriosa periferica (PAD). Il catetere Shockwave S4 IVL è un catetere a quattro emettitori da utilizzare nel suo Sistema IVL in vasi di piccolo diametro per il trattamento della PAD.