SI-BONE, Inc. annuncia l'autorizzazione della FDA per la compatibilità ampliata con il sistema implantare iFuse Bedrock Granite(R).
27 dicembre 2022 alle 14:30
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SI-BONE, Inc. ha annunciato un'ulteriore autorizzazione della FDA per iFuse Bedrock Granite. Le nuove indicazioni autorizzate includono l'uso con un'ampia varietà di barre di sistemi di viti peduncolari disponibili in commercio. La deformità spinale dell'adulto è un problema clinico complesso da trattare, con tassi di fallimento della fissazione lombopelvica riportati al 24%.1 I chirurghi hanno adottato diverse strategie che comprendono la pianificazione preoperatoria per migliorare l'allineamento spinale, i biologici e gli impianti di fissazione pelvica di nuova generazione per contribuire a migliorare i risultati chirurgici.
SI-BONE ha introdotto iFuse Bedrock Granite nel maggio 2022 per risolvere alcuni di questi problemi. L'impianto viene tipicamente utilizzato sia per immobilizzare e fondere l'articolazione sacroiliaca (SI), sia per fungere da supporto fondamentale alla base di un costrutto di fusione spinale. L'autorizzazione iniziale comprendeva un'indicazione per l'uso con un sistema di viti peduncolari di un solo produttore.
Le indicazioni ampliate includono l'uso con un'ampia gamma di barre comunemente utilizzate negli interventi di fusione spinale multilivello. Le indicazioni ampliate consentiranno ai chirurghi di utilizzare con fiducia le loro tecniche e i loro sistemi implantari preferiti in combinazione con iFuse Bedrock Granite come base per la loro struttura.
SI-BONE, Inc. è un'azienda di dispositivi medici dedicata a risolvere i disturbi muscoloscheletrici dell'anatomia sacro-pelvica. L'Azienda è specializzata in sistemi di impianti chirurgici minimamente invasivi per risolvere la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca e per rispondere alle esigenze cliniche non soddisfatte nella fissazione del bacino e nella gestione delle fratture pelviche. I prodotti dell'Azienda comprendono una serie di impianti in titanio brevettati e gli strumenti utilizzati per impiantarli, oltre a prodotti ossei impiantabili. I suoi prodotti includono iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ e iFuse Bedrock Granite. Negli Stati Uniti, iFuse, iFuse-3D e iFuse-TORQ hanno ottenuto l'autorizzazione per applicazioni che riguardano la disfunzione e la fusione dell'articolazione sacroiliaca, la deformità e la degenerazione della colonna vertebrale dell'adulto e il trauma pelvico. L'impianto iFuse di prima generazione, un impianto triangolare in titanio lavorato, ha una sezione trasversale triangolare che resiste alla torsione o alla rotazione dell'impianto. Il prodotto iFuse di seconda generazione, l'impianto iFuse-3D, è un impianto in titanio brevettato.