BRUXELLES (dpa-AFX) - Per evitare possibili colli di bottiglia nella fornitura di prodotti medici, la Commissione Europea vuole estendere i periodi di transizione per la loro certificazione. Questo per concedere più tempo per il passaggio alle nuove regole dell'UE, come ha annunciato venerdì l'autorità di Bruxelles. Molti produttori non erano sufficientemente preparati per implementare i requisiti entro la fine del periodo di transizione originariamente stabilito.

Le nuove regole di sicurezza si applicheranno ai dispositivi medici, dai cerotti adesivi alle articolazioni dell'anca, nell'Unione Europea a partire dal maggio 2021. La riforma è la conseguenza dello scandalo delle protesi mammarie di oltre dieci anni fa. Da allora, i prodotti ad alto rischio come gli impianti devono essere valutati dagli esperti dell'UE prima di essere lanciati sul mercato. Le valutazioni, i test e gli enti autorizzati a rilasciare certificati per i dispositivi medici sono monitorati più da vicino.

I produttori e anche gli utenti, come gli ospedali, avevano criticato la riforma a causa dell'impegno aggiuntivo per la certificazione e avevano messo in guardia dai colli di bottiglia.

Secondo la proposta della Commissione, un periodo di transizione per i cosiddetti prodotti ad alto rischio, come gli impianti, deve essere esteso fino al dicembre 2027. Originariamente, la scadenza doveva terminare nel maggio 2024. Per i prodotti a rischio medio o basso, ad esempio le siringhe, l'autorità propone una proroga fino al dicembre 2028. Saranno interessati i dispositivi medici che hanno ricevuto un certificato o sono stati dichiarati conformi prima del 26 maggio 2021. Gli Stati dell'UE e il Parlamento europeo devono ancora approvare la proposta.

La politica europea della CSU, Angelika Niebler, ha accolto con favore l'iniziativa della Commissione. "La modifica del Regolamento sui dispositivi medici è un passo importante verso una maggiore sicurezza dei pazienti nell'UE", ha detto Niebler. Era urgentemente necessario garantire la fornitura di dispositivi medici e alleviare le imprese./bum/DP/ngu