Siemens Healthineers annuncia l'autorizzazione d'emergenza della FDA per il CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Self-Test
29 dicembre 2021 alle 23:33
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Siemens Healthineers ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test, fornendo l'accesso a livello nazionale a un nuovo autotest da casa o da banco, poiché le esigenze di test COVID-19 continuano a crescere per gli individui, le famiglie e le aziende. Il test del tampone nasale, facile da usare, ha lo scopo di aiutare la rapida individuazione della SARS-CoV-2 (il virus che causa la COVID-19) e fornisce risultati del test a lettura visiva in soli 15 minuti. È autorizzato per l'uso di auto-test da parte di individui di età pari o superiore a 14 anni o di campioni raccolti da adulti da individui di età compresa tra 2 e 13 anni. Il test dovrebbe essere disponibile a partire da gennaio. Siemens Healthineers si è assicurata una capacità di produzione dedicata per il prodotto legato agli Stati Uniti in decine di milioni al mese. Il prodotto viene fornito in una configurazione specifica per gli Stati Uniti ed è stato valutato in uno studio specificamente progettato per il mercato statunitense e completamente condotto negli Stati Uniti con profani, coprendo così le varianti attualmente in circolazione della SARS-CoV-2. Soddisfacendo la soglia elevata della FDA statunitense, il prodotto è altamente accurato, con una sensibilità dell'86,5% (95% CI: da 79,6 a 91,3%) e una specificità del 99,3% (95% CI: da 95,9 a 100,0%) rispetto al metodo di rilevamento dell'acido nucleico (PCR). La sensibilità definisce la capacità del test di produrre un risultato positivo nei soggetti infettati dalla SARS-CoV-2 secondo il metodo di riferimento PCR, mentre la specificità definisce la capacità di produrre un risultato negativo nei soggetti non attualmente infettati dalla SARS-CoV-2.
Siemens Healthineers AG è uno dei produttori numero uno al mondo di apparecchiature per l'imaging medico, la diagnostica di laboratorio e i sistemi informativi ospedalieri. Inoltre, il gruppo sta sviluppando servizi di salute digitale e servizi dedicati alle strutture sanitarie. Le vendite nette sono suddivise per attività come segue: - vendita di apparecchiature e soluzioni di imaging (53%); - vendita di apparecchiature diagnostiche (21%); - vendita di soluzioni e servizi per la cura del cancro (16,6%); - vendita di soluzioni terapeutiche avanzate (9,4%): per trattamenti minimamente invasivi a guida di immagine nelle aree della cardiologia, della radiologia interventistica e della chirurgia. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Germania (4,9%), Europa/CSI/Africa/Medio Oriente (27,3%), Stati Uniti (34,6%), America (6,3%), Cina (13%) e Asia/Pacifico e Giappone (13,9%).