Il consiglio di amministrazione di Simcere Pharmaceutical Group Limited ha annunciato che lo studio clinico di fase III di Daridorexant cloridrato in compresse nel trattamento dei pazienti con insonnia in Cina (NCT06010693) ha letto i risultati topline e ha soddisfatto l'endpoint primario. I risultati dell'analisi hanno dimostrato che, rispetto al placebo, le compresse di Daridorexant cloridrato possono migliorare significativamente vari indicatori legati al sonno, come i risvegli notturni dei pazienti affetti da insonnia, dimostrando allo stesso tempo una buona sicurezza e tollerabilità. I risultati dettagliati dello studio dovrebbero essere pubblicati in riviste accademiche o conferenze nel prossimo futuro.

Il Gruppo prevede di presentare una Domanda di Nuovo Farmaco (NDA) per le compresse di Daridorexant cloridrato alla National Medical Products Administration (NMPA) della Cina. Lo Studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di fase III ed è guidato dallo Xuanwu Hospital della Capital Medical University, che ha arruolato 206 pazienti in 33 centri di ricerca in Cina. Lo Studio ha completato il primo paziente in (FPI) il 17 dicembre 2023 e ha completato l'arruolamento di tutti i pazienti il 15 marzo 2024.

Il successo dello Studio ha verificato l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Daridorexant cloridrato nei pazienti affetti da insonnia in Cina, il che dovrebbe portare nuove opzioni terapeutiche per i pazienti.