Singular Health Group Ltd. annuncia di aver ottenuto con successo la certificazione ISO13485:2016 per lo Standard Internazionale per i Diagnostici In-Vitro e i Dispositivi Medici. In concomitanza con gli audit ISO13485 dell'azienda, Singular ha anche partecipato agli audit del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), consolidando gli audit richiesti da TGA, FDA e Health Canada in un unico audit per risparmiare tempo e denaro. Il percorso verso la certificazione ISO13485 e MDSAP è stato fortemente influenzato dalla pandemia COVID-19, che ha impedito agli auditor di recarsi in Australia Occidentale e ha generato un mercato del lavoro molto ristretto per i consulenti normativi altamente qualificati durante il 2020 e il 2021, nelle fasi iniziali di implementazione dei complessi quadri normativi e di controllo della qualità.

Grazie in gran parte agli sforzi di un consulente normativo europeo esterno per la configurazione, l'implementazione e la crescita del Sistema elettronico di gestione della qualità (eQMS) dell'Azienda e al team interno che ha lavorato attraverso numerosi fusi orari durante l'implementazione, l'eQMS è stato in grado di essere stabilito giusto in tempo per la riapertura del confine dell'Australia Occidentale agli auditor della Costa Orientale per condurre gli Audit di Fase 1 e Fase 2 a metà-fine 2022. Le vigorose revisioni del panel internazionale coinvolte nella valutazione delle aziende per l'inclusione nell'MDSAP e la certificazione ISO13485 hanno richiesto altri quattro mesi e dimostrano l'altissima barriera all'ingresso per le aziende di dispositivi medici, barriera ora superata da Singular Health.