Il consiglio di amministrazione di Sino Biopharmaceutical Limited ha annunciato che il farmaco innovativo di categoria 1 Envonalkib capsule citrato "Envonalkib (TQ-B3139)" (nome commerciale: Anluoqing sviluppato in proprio dal Gruppo) ha ottenuto l'approvazione per la commercializzazione da parte dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici della Cina per il trattamento dei pazienti positivi al linfoma anaplastico chinasi (ALK) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico che non sono stati trattati con inibitori ALK. L'approvazione di Envonalkib, un nuovo inibitore ALK sviluppato in modo indipendente dal Gruppo, per l'indicazione di trattamento di prima linea del NSCLC ALK-positivo si basa sui risultati di uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato di fase III di Envonalkib rispetto a Crizotinib per il trattamento di prima linea del NSCLC avanzato ALK-positivo (NCT04009317). I risultati dello studio sono stati pubblicati il 14 agosto 2023 in Signal Transduction and Targeted Therapy (IF: 39.3).

Dati clinici: Efficacia significativamente migliore rispetto a Crizotinib, beneficio significativo nei pazienti con metastasi cerebrali[1] Al 31 agosto 2022, i risultati della sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) valutati dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC), l'endpoint primario di questo studio di fase III, hanno mostrato che la mPFS di Envonalkib e Crizotinib era di 24,87 mesi contro 11,60 mesi.87 mesi contro 11,60 mesi, rispettivamente, con HR=0,47 (P <0,0001) e una riduzione del 53% del rischio di recidiva del tumore. La differenza tra i due gruppi era statisticamente significativa.

Nel frattempo, nell'analisi di tutti i sottogruppi chiave, Envonalkib ha dimostrato un vantaggio significativo, soprattutto per i pazienti con metastasi cerebrali al basale (HR=0,36). Il tasso di remissione globale (ORR) per i pazienti con lesioni metastatiche cerebrali valutabili al basale in entrambi i gruppi è stato del 78,95% contro il 23,81%, e la durata della remissione (DoR) è stata di 25,82 mesi contro 7,39 mesi (HR=0,36).

7,39 mesi (HR=0,12); e il tempo alla progressione (TTP) per i pazienti con lesioni di metastasi cerebrali al basale in entrambi i gruppi è stato di 30,32 mesi vs. 8,28 mesi (HR=0,31). I risultati hanno dimostrato che Envonalkib può ritardare significativamente la progressione della malattia o ridurre il rischio di progressione di nuove metastasi cerebrali nei pazienti con metastasi cerebrali.

I risultati di sicurezza di questo studio hanno mostrato che gli eventi avversi associati al farmaco in studio erano generalmente simili a quelli degli analoghi precedenti e il profilo di sicurezza complessivo era gestibile, senza nuovi segnali di sicurezza. Disposizione del mercato: Alta incidenza di cancro al polmone e alto bisogno insoddisfatto di metastasi cerebrali in Cina Il cancro al polmone è un tumore maligno con un alto tasso di incidenza e mortalità in Cina e nel mondo. Secondo lo studio "Cancer incidence and mortality in China, 2016" pubblicato dal National Cancer Center nel 2022, il numero di nuovi casi di tumore al polmone in Cina ha raggiunto 828.000 all'anno e il numero di decessi è stato di 657.000 all'anno, con il tasso di incidenza e il tasso di mortalità entrambi al primo posto tra tutti i tipi di cancro[2].

Tra i pazienti con NSCLC, l'incidenza della mutazione ALK è del 3%~7%. Con l'invecchiamento della popolazione cinese e la popolarità delle tecniche diagnostiche e terapeutiche molecolari, il tasso di diagnosi di nuovi pazienti NSCLC ALK-positivi ha mostrato una tendenza in aumento di anno in anno[3]. Crizotinib è un inibitore ALK di prima generazione e la sua efficacia è significativamente migliore rispetto a quella della chemioterapia, ma la progressione della malattia si verifica ancora in quasi la metà dei pazienti che assumono il farmaco da circa 1 anno, e Crizotinib ha una capacità di penetrazione più debole nel sistema nervoso centrale, che non può controllare efficacemente l'insorgenza e lo sviluppo di metastasi cerebrali, con benefici limitati per i pazienti, lasciando un'esigenza clinica insoddisfatta.

Envonalkib Citrato Capsule è un altro farmaco innovativo di categoria 1 del Gruppo approvato dopo Anlotinib Cloridrato Capsule, Unecritinib Fumarato Capsule e Benmelstobart Iniezione. Ciò significa che il layout dei prodotti innovativi del Gruppo nel campo del cancro al polmone ha continuato ad arricchirsi, il che è di grande importanza per lo sviluppo innovativo del Gruppo.