SomnoMed Limited ha introdotto Rest Assure®, il suo primo apparecchio orale con tecnologia integrata. Punti salienti: Affronta la mancanza di monitoraggio notturno nella terapia continua delle vie aeree aperte (`COATTM'), che è stato uno dei principali ostacoli alla prescrizione e ai tassi di rimborso fino ad oggi - Sotto il marchio Rest Assure®sensori che misurano l'efficacia del trattamento e l'aderenza (utilizzo) saranno aggiunti agli apparecchi orali macinati di SomnoMed - I medici e i dentisti saranno in grado di visualizzare i dati personalizzati dei loro pazienti su un portale basato sul web, insieme a un'applicazione telefonica per i pazienti che permetterà loro di visualizzare i propri dati sul sonno - Questi dati contribuiranno a sostenere l'equazione di efficacia e a guidare il riconoscimento dell'efficacia clinica equivalente per COATTM e CPAP quando si considerano sia l'efficacia che l'aderenza insieme - Rest Assure® si prevede che guiderà le prescrizioni, l'aumento dei rimborsi e infine una maggiore quota di prescrizioni di trattamento per COATTM rispetto alla CPAP. Attualmente, i dati sull'uso e l'efficacia nel trattamento dell'OSA sono disponibili solo per i dispositivi CPAP. In definitiva, l'azienda si aspetta che i dati di Rest Assure® aiutino a guidare il riconoscimento dell'efficacia clinica di COATTM e a guidare una maggiore quota di terapia per COATTM rispetto alla CPAP. Una volta che l'efficacia clinica equivalente per COATTM e CPAP è quantificata con dati oggettivi, questo aprirà la strada a discussioni su possibili aumenti di rimborso per COATTM. Utilizzando il marketing Direct to Patient, SomnoMed si aspetta di costruire la consapevolezza del marchio con i pazienti che vorranno interagire con l'app per pazienti Rest Assure® e richiedere Rest Assure® per nome al loro medico del sonno e al dentista. L'hardware e il software di Rest Assure® sono ora in fase di prototipo, con uno studio sui pazienti in corso per convalidare gli algoritmi di efficacia e conformità. Questi algoritmi sono stati sviluppati correlando i segnali del sensore Rest Assure e il test diagnostico del sonno NOX livello 2 (un test del sonno portatile a domicilio che è un test diagnostico standard nella medicina del sonno). I risultati di questo studio di convalida saranno presentati al World Sleep Meeting che si terrà a Roma dall'11 al 16 marzo 2022 e saranno inclusi nel marchio CE e nelle richieste di regolamentazione della FDA. SomnoMed continuerà a far progredire Rest Assure® verso la preparazione commerciale. Le pietre miliari chiave per il resto dell'anno fiscale 2022 includono il completamento dello studio del paziente, il design finale per la docking station e il pacchetto di sensori e la selezione dei fornitori. Nell'anno fiscale 2023, l'azienda si concentrerà sulla preparazione e la presentazione della documentazione normativa alla FDA, CE e TGA. La commercializzazione finale di Rest Assure® sarà soggetta alla revisione e all'approvazione di queste autorità di regolamentazione pertinenti.