Sorrento Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati positivi di uno studio pivotale di Fase 3 sull'inibitore orale di Mpro, Ovydso (Olgotrelvir, STI-1558), in adulti sintomatici lievi o moderati infettati da SARS-CoV-2, o COVID-19, indipendentemente dai fattori di rischio di complicazioni gravi. Ovydso è un inibitore orale di Mpro come trattamento autonomo per COVID-19, il che significa che non richiede la co-somministrazione con altri agenti. I risultati dello studio di Fase 3 hanno soddisfatto l'endpoint primario del tempo di recupero duraturo di 11 sintomi di COVID-19, nonché il secondo endpoint chiave della riduzione della carica di copie di RNA virale al Giorno 4 (dopo tre giorni di trattamento).

In questo studio di fase 3, 1.212 pazienti sono stati arruolati in Cina tra febbraio 2023 e giugno 2023, e il 98,7% dei pazienti erano vaccinati o precedentemente infettati con SARS-CoV-2. Tutti i pazienti sono stati trattati in regime ambulatoriale e hanno ricevuto 600 mg BID di Ovydso per 5 giorni come trattamento autonomo o placebo. Il tempo mediano di recupero sostenuto di 11 sintomi COVID è stato di 8,6 giorni rispetto agli 11,0 giorni del gruppo placebo (HR 1,29/95% CI, p=0,0001). Ovydso ha anche dimostrato una profonda attività antivirale nei pazienti COVID-19 al Giorno 4 (tre giorni dopo il trattamento), riducendo la carica di copie dell'RNA virale di -0,8 log10 (p < 0,0001) rispetto al gruppo placebo.

I risultati delle analisi dei sottogruppi sono stati ampiamente coerenti con questi risultati generali. Nei pazienti con fattori di rischio per COVID-19 grave, Ovydso ha migliorato il tempo di recupero di 2,3 giorni (7,6 giorni vs 9,9 giorni, HR 1,36/95% CI, p= 0,026) e ha ridotto la carica di copie dell'RNA virale di -1,10 log10 (p < 0,0001) al Giorno 4, rispetto al gruppo placebo. Un totale di 327 Eventi Avversi Emergenti al Trattamento (TEAE) sono stati segnalati in 1.212 pazienti (27,0%).

Tra questi, 188 su 606 (31,0%) erano nel gruppo Ovydso e 139 su 606 (22,9%) nel gruppo placebo. La maggior parte dei TEAE erano lievi e bilanciati tra il gruppo Ovydso e il gruppo placebo. Nausea (1,5% vs 0,2%) e rash cutaneo (3,3% vs 0,3%) sono stati gli unici due AE che si sono verificati con un'incidenza >1,0% nel gruppo Ovydso rispetto al gruppo placebo.

Non è stato segnalato alcun sapore metallico nel gruppo Ovydso. Sono stati riportati pochissimi AE gravi (4 nel placebo e 3 in Ovydso), che non erano correlati al farmaco. Lo studio di Fase 3 è stato condotto in 25 siti in Cina, guidato dal Dr. Hongzhou Lu, Fellow della Società Americana di Microbiologia, Professore e Decano del Third Hospital di Shenzhen e co-diretto dal Dr. Ronmeng Jiang, Professore e Vice Decano del Beijing DiTan Hospital.

Sorrento ha avviato le comunicazioni con l'NMPA per la presentazione di una NDA e la potenziale approvazione in Cina. Sorrento ha in programma di avviare discussioni con altre autorità regolatorie in tutto il mondo per discutere il potenziale percorso richiesto da ciascuna autorità particolare per un'approvazione completa di Ovydso.