Il Gruppo Menarini e Stemline Therapeutics, Inc. una società interamente controllata dal Gruppo Menarini, hanno annunciato che presenteranno nuovi dati relativi a elacestrant nei prossimi congressi. Elacestrant è stato approvato dalla FDA per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti con tumore al seno avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e mutato in ESR1, con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina. I nuovi dati saranno presentati al prossimo Congresso sul Cancro al Seno della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) del 2023 e al Meeting Annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2023.

Informazioni sullo studio di fase 3 EMERALD (NCT03778931): Lo studio EMERALD di Fase 3 è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, che valuta elacestrant come monoterapia di seconda o terza linea in pazienti con carcinoma mammario ER+, HER2- avanzato/metastatico. Lo studio ha arruolato 478 pazienti che avevano ricevuto un trattamento precedente con una o due linee di terapia endocrina, incluso un inibitore CDK4/6. Le pazienti nello studio sono state randomizzate a ricevere elacestrant o un agente ormonale approvato a scelta dello sperimentatore.

Gli endpoint primari dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione complessiva di pazienti e nelle pazienti con mutazioni del gene del recettore 1 degli estrogeni (ESR1). Informazioni su ORSERDU® (elacestrant) Indicazione: ORSERDU (elacestrant), compresse da 345 mg, è approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e mutato in ESR1, con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) è attualmente in fase di revisione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Elacestrant è anche oggetto di diversi studi clinici nella malattia metastatica del cancro al seno, da solo o in combinazione con altre terapie: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); e ELCIN (NCT05596409). Si prevede di valutare Elacestrant anche nella malattia del cancro al seno in fase iniziale.