STEMLINE THERAPEUTICS, INC. Il Gruppo Menarini e Stemline Therapeutics, Inc. hanno annunciato che presenteranno nuovi dati relativi a ORSERDU®? (elacestrant) ed ELZONRIS®? (tagraxofusp-erzs) in due prossimi appuntamenti.
ORSERDU, una monoterapia endocrina orale una volta al giorno, per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti, con carcinoma mammario avanzato o metastatico ER+, HER2-, ESR1-mutato, con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina, è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel gennaio 2023, in base alla sua revisione prioritaria e alla designazione fast track. Dati aggiornati, tra cui una discussione in primo piano su ulteriori analisi di biomarcatori e sottogruppi clinici dello studio di Fase 3 EMERALD, insieme a nuovi aggiornamenti sulla sicurezza che valutano elacestrant in più combinazioni, saranno presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), dal 5 al 9 dicembre 2023. ELZONRIS è stato approvato dalla FDA nel dicembre 2018 per il trattamento della neoplasia blastica a cellule dendritiche plasmacitoidi (BPDCN) in pazienti adulti e pediatrici a partire da due anni, sia in popolazioni naïve al trattamento che in popolazioni precedentemente trattate.
Lo studio EMERALD di Fase 3 è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, che valuta elacestrant come monoterapia di seconda o terza linea in pazienti ER+, HER2- avanzate/mBC. Lo studio ha arruolato 478 pazienti che avevano ricevuto un trattamento precedente con una o due linee di terapia endocrina, incluso un inibitore CDK4/6. Le pazienti nello studio sono state randomizzate a ricevere elacestrant o un agente ormonale approvato a scelta dello sperimentatore.
Gli endpoint primari dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione complessiva di pazienti e nelle pazienti con mutazioni del gene del recettore 1 degli estrogeni (ESR1). Nel gruppo di pazienti i cui tumori presentavano mutazioni ESR1, elacestrant ha raggiunto una PFS mediana di 3,8 mesi rispetto a 1,9 mesi con il SOC, e ha ridotto il rischio di progressione o morte del 45% (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) rispetto al SOC. Indicazione negli Stati Uniti: ORSERDU (elacestrant), compresse da 345 mg, è approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti con tumore al seno avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), mutato in ESR1, con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina.
