StemRIM Inc. ha annunciato che l'Università di Osaka ha presentato all'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA) un piano di sperimentazione clinica di Fase 2 avviata dallo sperimentatore, mirata alla cardiomiopatia ischemica con Redasemtide. Redasemtide è un farmaco in fase di sviluppo che è stato concesso in licenza a Shionogi & Co. Ltd. Questa sperimentazione clinica sarà avviata con la presentazione della notifica del piano di sperimentazione clinica.

Questa sperimentazione clinica sarà condotta come sperimentazione clinica avviata dallo sperimentatore presso l'Ospedale Universitario di Osaka e altre strutture. L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di Redasemtide nei pazienti con cardiomiopatia ischemica che hanno subito un innesto di bypass aorto-coronarico. Questo studio clinico valuterà vari test di funzionalità cardiaca, come l'ecocardiografia, a 52 settimane dal trattamento con Redasemtide o placebo (10 pazienti ciascuno) per 5 giorni.

Il Redasemtide è un concetto completamente nuovo in medicina che induce la rigenerazione funzionale di organi e tessuti danneggiati da lesioni o malattie. Le cellule staminali mesenchimali ectodermiche indotte dalla somministrazione di Redasemtide possono differenziarsi in diversi tessuti e si prevede che saranno efficaci in diverse aree patologiche, compresa la cardiomioiologia ischemica. Inoltre, poiché viene somministrato tramite infusione endovenosa e non prevede l'uso di cellule vive, questo prodotto farmaceutico è producibile a livello industriale.

A differenza dei prodotti medici rigenerativi tradizionali che utilizzano cellule vive, evita i problemi di controllo della qualità durante la produzione e il trasporto del prodotto. Si prevede un vantaggio in termini di costi e un'adozione diffusa, grazie alla semplicità del metodo di somministrazione. Negli studi clinici condotti finora, la sicurezza e l'efficacia di Redasemtide sono state confermate nell'epidermolisi bullosa distrofica (aggiungere un ulteriore studio clinico di Fase 2 in corso presso l'Ospedale Universitario di Osaka e altre istituzioni), nell'ictus ischemico acuto (studio clinico globale di Fase 2b in corso in Giappone, negli Stati Uniti e in Europa), nell'osteoartrite del ginocchio (studio clinico di Fase 2 avviato dallo sperimentatore e completato presso l'Ospedale Universitario di Hirosaki) e nella malattia epatica cronica (studio clinico di Fase 2 avviato dallo sperimentatore e completato presso l'Ospedale Medico e Dentale dell'Università di Niigata).

La cardiomiopatia ischemica sarà la quinta indicazione per Redasemtide in uno studio clinico di Fase 2. L'impatto sulla performance finanziaria per l'anno fiscale che terminerà il 31 luglio 2024 è nullo. Tuttavia, riteniamo che contribuisca al miglioramento a medio e lungo termine delle prestazioni complessive.