Testare nuove strade per i flaconi pre-sterilizzati.

Il mercato dei contenitori ready-to-use (RTU) sta crescendo rapidamente. I produttori di farmaci beneficiano di una riduzione del time-to-market e del costo totale di proprietà (TCO), nonché di una maggiore flessibilità e una maggiore integrità del prodotto farmaceutico. Al tempo stesso, l'industria sta cercando un processo ottimizzato per trasferire i flaconi pre-sterilizzati all'interno dell'area fill-finish nelle linee di riempimento. Svolgendo una prima serie di esperimenti, Syntegon, produttore di macchine e Stevanato Group, fornitore di soluzioni per il contenimento di farmaci, hanno unito le forze per iniziare lo studio della decontaminazione con perossido di idrogeno vaporizzato (VHP). Markus Heinz di Syntegon e Fabio Bertacchini di Stevanato Group condividono le prime riflessioni.

Come mai avete dato inizio a questo progetto?

Fabio Bertacchini, Product Management Director di Stevanato Group: Abbiamo contribuito portando le conoscenze acquisite in qualità di fornitore primario globale di soluzioni per il contenimento dei farmaci. Insieme a Syntegon, il nostro obiettivo era raccogliere i dati mancanti per aiutare i nostri clienti ad affrontare questo argomento complesso. Le domande principali sono: le tracce di VHP penetrano fino al contenitore durante la decontaminazione? Il residuo di H₂O₂ nei flaconi può compromettere la qualità del prodotto finale?

Quali sono le conclusioni secondo i vostri dati?

Fabio Bertacchini: Innanzitutto, ora abbiamo più informazioni e dati per evidenziare che la decontaminazione VHP è un metodo che può essere applicato con successo ai flaconi pre-sterilizzati. I risultati mostrano che i residui di H₂O₂ sono inferiori con i flaconi RTU, se comparati con quelli bulk. In secondo luogo, non abbiamo solo dato prova che l'esperimento fatto da Syntegon funziona - possiamo ora replicare lo stesso esperimento utilizzando i prodotti dei nostri clienti. I test ci aiuteranno a raccogliere altri dati rilevanti e a supportare le decisioni delle aziende farmaceutiche nel valutare se la decontaminazione con VHP per il trasferimento di contenitori RTU sia il metodo migliore sia per i loro prodotti che per la produzione.

Come fa un produttore di farmaci a capire se il VHP è il metodo ideale?

Markus Heinz: Alla fine, ognuno deve trovare il proprio metodo, non esiste una soluzione unica. Con la nostra esperienza nella tecnologia degli isolatori e questi nuovi dati siamo convinti che la nostra offerta sia ideale per la produzione di piccoli lotti: riduce al minimo i tempi di inattività e soddisfa un'esigenza specifica ma crescente. Il nostro compito è ora quello di continuare a testare il metodo per scoprire il pieno potenziale e condividere i risultati con i nostri clienti.

Sembra ci sia molto altro in arrivo?

Fabio Bertacchini: Assolutamente. Lo studio fatto segna il punto di partenza di una nuova era per il processo fill-finish dei flaconi RTU - e forse per quello che riguarda anche altre soluzioni di contenimento dei farmaci.

Markus Heinz: Insieme a Stevanato Group, continueremo i nostri studi e continueremo a fornire nuove soluzioni per i nostri clienti - stay tuned!