Surrozen, Inc. ha annunciato di aver interrotto volontariamente l'arruolamento nella porzione di dose singola ascendente (SAD) dello studio clinico di Fase 1 dell'Azienda che valuta SZN-1326 in volontari sani, in seguito all'osservazione di eventi avversi correlati al trattamento. Diversi soggetti hanno sperimentato innalzamenti asintomatici delle transaminasi epatiche, tra cui tre soggetti con innalzamenti di ALT e AST di grado 3. Non si sono verificati aumenti corrispondenti della bilirubina totale, né cambiamenti nei marcatori della funzione epatica, come i marcatori della coagulazione o l'albumina.

Non sono state osservate altre anomalie di laboratorio clinicamente significative e gli aumenti delle transaminasi si sono risolti spontaneamente in tutti i soggetti. Non sono stati osservati eventi avversi gravi durante lo studio. SZN-1326 è un anticorpo bi-specifico mimetico di Wnt che attiva selettivamente la via Wnt ed è in fase di sviluppo per il trattamento dei pazienti con colite ulcerosa.

Surrozen intende analizzare ulteriormente i dati clinici disponibili con lo sperimentatore dello studio e condurre ulteriori esperimenti preclinici per identificare il potenziale meccanismo degli aumenti delle transaminasi, che non erano stati osservati negli studi di tossicologia GLP, e determinare le fasi successive del programma di sviluppo. Aggiornamento su SZN-043 La parte SAD di Fase 1 dello studio SZN-043 in volontari sani è in corso. Elevazioni asintomatiche delle transaminasi epatiche di grado 1 e 2 legate al trattamento erano presenti in diversi soggetti a cui era stato somministrato SZN-043.

In questi soggetti non si sono verificati aumenti corrispondenti della bilirubina totale o della GGT, né cambiamenti nei marcatori della funzione epatica, come i marcatori della coagulazione o l'albumina. Non sono state osservate altre anomalie di laboratorio clinicamente significative e gli aumenti delle transaminasi in questi soggetti si sono risolti spontaneamente. Non sono stati osservati eventi avversi gravi durante lo studio.

Surrozen rivaluterà la tempistica complessiva dello sviluppo clinico per questo programma e fornirà un aggiornamento al momento opportuno. SZN-413 per le retinopatie associate ai vasi, tra cui la retinopatia diabetica e l'edema maculare diabetico, recentemente associato a Boehringer Ingelheim SZN-413, un anticorpo bi-specifico mirato a Fzd4, che utilizza anche la tecnologia SWAPo di Surrozen, ha il potenziale di trattare le malattie associate ai vasi retinici, tra cui la retinopatia diabetica e l'edema maculare diabetico. Surrozen ha recentemente stretto una partnership strategica con Boehringer Ingelheim per la ricerca e lo sviluppo di SZN-413 per il trattamento delle malattie retiniche.

In base ai termini dell'accordo, Boehringer Ingelheim riceverà una licenza esclusiva, a livello mondiale, per lo sviluppo di SZN-413 e di altre molecole modulanti Wnt specifiche di Fzd4 per tutti gli scopi, compreso il trattamento delle malattie retiniche, in cambio di un pagamento anticipato a Surrozen di 12,5 milioni di dollari. Surrozen avrà anche diritto a ricevere fino a 586,5 milioni di dollari in pagamenti di milestone commerciali, regolatorie e di sviluppo basati sul successo, oltre a royalties a media e bassa cifra sulle vendite. Dopo un periodo iniziale di ricerca congiunta, Boehringer Ingelheim assumerà tutte le responsabilità di sviluppo e commerciali.