SYNACT PHARMA AB SynAct Pharma AB SynAct Pharma AB ha comunicato i risultati principali dello studio P2b EXPAND di 12 settimane con resomelagon (AP1189) orale da 100 mg una volta al giorno, in pazienti con artrite reumatoide (AR) di nuova diagnosi che presentano una grave attività di malattia. Lo studio non ha raggiunto il suo endpoint primario di significatività rispetto al placebo con il risultato ACR20. Sebbene resomelagon non abbia dimostrato un chiaro beneficio clinico sull'endpoint primario, ha continuato a dimostrare un profilo di sicurezza favorevole.
Le misure oggettive di attività nello studio EXPAND erano più in linea con lo studio BEGIN. La direzione di SynAct terrà un webcast per discutere di questo annuncio nel corso della giornata (i dettagli sono riportati di seguito). Lo studio EXPAND (SynAct-CS007) è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, condotto in Bulgaria e Moldavia su pazienti di nuova diagnosi, naïve al trattamento, con RA altamente attiva (Clinical Disease Activity Score (CDAI) > 22).
127 pazienti che presentavano un'elevata attività di malattia (CDAI > 22) sono stati randomizzati 1:1 per il trattamento con resomelagon 100 mg una volta al giorno o con placebo aggiunto a una terapia di base con metotrexato (MTX). Il 54,7% dei pazienti trattati con 100 mg di resomelagon orale una volta al giorno ha ottenuto una risposta ACR20 a 12 settimane, rispetto al 55,7% dei pazienti trattati con placebo. Questo risultato inaspettato è stato in parte determinato dalle elevate risposte del placebo legate alle misure della componente soggettiva del sistema di punteggio ACR.
SynAct continua a valutare i dati di questo studio top-line per comprendere meglio questi risultati. Resomelagon ha continuato a dimostrare un profilo di sicurezza favorevole in questa popolazione di pazienti ad alta attività. Il tasso complessivo di eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento è stato dell'1,6% (n=2), con 1 SAE in ciascun gruppo.
Il tasso complessivo di pazienti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (AEs) è stato del 44,4% e del 42,2% per i pazienti trattati con resomelagon e placebo, rispettivamente (tutti i pazienti hanno ricevuto MTX). Non sono stati osservati segni di immunosoppressione nel gruppo resomelagon rispetto a quelli associati alla terapia di fondo con metotrexato.
