Takeda ha annunciato che ADVANCE-1, uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, che ha valutato HYQVIA® [Infusione di Immunoglobuline 10% (Umane) con Ialuronidasi Umana Ricombinante] per il trattamento di mantenimento della poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), ha raggiunto il suo endpoint primario. I dati principali mostrano che HYQVIA ha ridotto le ricadute della disabilità e dell'invalidità neuromuscolare quando è stato usato come terapia di mantenimento per la CIDP, sostenendo il suo potenziale come soluzione di immunoglobulina sottocutanea facilitata (fSCIG) che potrebbe consentire l'infusione mensile per molti pazienti CIDP. Le analisi di ADVANCE-1 sono in corso e l'azienda prevede di divulgare ulteriori dati in un prossimo forum medico.

Lo studio clinico pivotale ADVANCE-1 ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di HYQVIA in 132 pazienti adulti con CIDP che avevano assunto un regime di dosaggio stabile di immunoglobuline endovenose (IVIG) per almeno tre mesi prima dell'infusione. L'analisi dell'endpoint primario mostra che HYQVIA, somministrato alla stessa dose e allo stesso intervallo di dosaggio dell'IVIG precedente del paziente, ha ridotto la ricaduta della CIDP rispetto al placebo [9,7% vs 31,4%, rispettivamente; p-value = 0,0045], come misurato da Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT). La maggior parte dei pazienti nello studio ha ricevuto un regime di dosaggio di HYQVIA di quattro settimane.

Nelle analisi topline di ADVANCE-1, HYQVIA ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole, a ulteriore sostegno del suo impiego come terapia di mantenimento per la CIDP. Sui 62 pazienti trattati con HYQVIA, la maggior parte degli eventi avversi correlati al trattamento sono stati segnalati come lievi o moderati. Non sono stati segnalati nuovi rischi per la sicurezza con HYQVIA.

Il profilo di sicurezza di HYQVIA nella CIDP sarà ulteriormente supportato dai dati dello studio clinico ADVANCE-3 in corso, il più lungo studio di estensione del suo genere con fino a sei anni di dati di follow-up su alcuni partecipanti. Dopo l'analisi completa dei dati, Takeda intende presentare le domande per HYQVIA alle autorità regolatorie negli Stati Uniti e nell'Unione Europea nell'anno fiscale 2022.