Telix Pharmaceuticals Limited ha annunciato che il Centro per la valutazione dei farmaci (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha approvato una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per avviare uno studio registrativo pivotale di Fase III di TLX591-CDx (Kit per la preparazione di 68Ga-PSMA-11), per l'imaging del cancro alla prostata mediante tomografia ad emissione di positroni (PET), che farà da ponte con l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa a Illuccix® dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La domanda IND è stata presentata in collaborazione con Grand Pharmaceutical Group Limited (Grand Pharma), partner di Telix nella regione della Grande Cina. Lo studio ponte deve fornire dati ottenuti in una popolazione cinese per stabilire che l'efficacia diagnostica di TLX591-CDx è equivalente nelle popolazioni cinesi e occidentali.

Questo studio arruolerà fino a 110 pazienti con sospetto cancro alla prostata ricorrente e si prevede che inizierà nel primo trimestre del 2023. I dati positivi di questo studio ponte di Fase III sosterranno una futura richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per TLX591-CDx (Illuccix) in Cina.