Telix Pharmaceuticals Limited ha annunciato risultati altamente positivi di prima linea dello studio pivotale di Fase III ZIRCON (Zirconium in Renal Cancer Oncology, NCT03849118) del suo agente sperimentale di tomografia ad emissione di positroni (PET) per il tumore renale, TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab). Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint co-primari e secondari. I risultati dello studio hanno fornito una sensibilità dell'86% e una specificità dell'87%, superando la soglia predeterminata necessaria per dimostrare la capacità di TLX250-CDx di rilevare in modo affidabile il fenotipo a cellule chiare e di fornire un metodo non invasivo per diagnosticare la presenza e la diffusione del ccRCC.

Lo studio ha raggiunto anche l'endpoint secondario chiave, ottenendo una sensibilità dell'85% e una specificità dell'89% nel rilevare il ccRCC nei tumori < 4 cm (classificazione "T1a"), attualmente una sfida clinica significativa nella diagnosi del ccRCC. Un totale di 300 pazienti è stato dosato con TLX250-CDx, ottenendo 284 pazienti valutabili. Ogni paziente ha ricevuto una singola dose di TLX250-CDx e un campione istologico di tumore da resezione chirurgica è stato utilizzato come comparatore di verità.

I risultati significano che, per la prima volta, gli urologi e gli oncologi urologici possono disporre di un modo non invasivo per determinare se le piccole masse renali sono del fenotipo a cellule chiare, la forma più aggressiva e comune di malignità renale. TLX250-CDx ha ricevuto la "Breakthrough Designation" dalla FDA.