Telix Pharmaceuticals Limited ha annunciato di aver presentato alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti una New Drug Application (NDA) per TLX007-CDx, un kit a freddo nuovo e proprietario ("Kit") per la preparazione dell'imaging PSMA-PET per il cancro alla prostata. In base all'approvazione normativa, questo kit consentirà di utilizzare un prodotto di imaging PSMA con un profilo di distribuzione notevolmente più esteso rispetto agli agenti di imaging PSMA-PET al gallio-68 (68Ga) attualmente approvati. Le proprietà innovative del Kit sono progettate per facilitare una produzione più flessibile, anche con 68Ga proveniente da generatori ad alta attività e ciclotroni di nuova generazione alimentati dal Sistema di Irradiazione ARTMS® QUANTM?

e dal sistema di produzione di target solidi e liquidi GE FASTlab? L'Azienda ritiene che questo amplierà ulteriormente la disponibilità, la distribuzione e la flessibilità di programmazione dell'imaging PSMA-PET.

Nonostante la disponibilità commerciale degli agenti di imaging PSMA-PET negli Stati Uniti, l'accesso è ancora fortemente limitato per i pazienti demografici poco serviti in molte regioni. Questo ha un impatto particolare sugli afroamericani e sui veterani, che hanno già tassi di incidenza molto più elevati di cancro alla prostata, compresa la presentazione in fase avanzata, rispetto alla popolazione generale. Il nuovo prodotto sperimentale di Telix per l'imaging del cancro alla prostata è destinato a rispondere alle esigenze insoddisfatte dei pazienti, dei medici di riferimento e degli operatori sanitari, e ad ampliare la portata dei pazienti utilizzando le partnership di distribuzione delle farmacie nucleari e l'affidabilità puntuale di Telix.

L'imaging PSMA-PET rappresenta un importante progresso nella gestione del cancro alla prostata e negli Stati Uniti ha sostituito i metodi di imaging convenzionali (scintigrafia ossea, TAC) come standard di cura dopo la diagnosi iniziale e la recidiva biochimica[6]. Nonostante questo importante progresso medico, solo una frazione relativamente piccola dei 3,4 milioni di uomini affetti da cancro alla prostata in America si è sottoposta a una scansione PSMA-PET.