TG Therapeutics annuncia la proroga della data PDUFA del BLA da parte della FDA per Ublituximab nel trattamento dei pazienti con RMS.
31 maggio 2022 alle 13:30
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TG Therapeutics, Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha prorogato la data limite del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 28 dicembre 2022, per la richiesta di licenza biologica (BLA) per ublituximab come trattamento per i pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS). L'FDA ha prorogato la data del traguardo PDUFA per avere il tempo di esaminare una presentazione fornita dall'Azienda in risposta a una richiesta di informazioni dell'FDA, che l'FDA ha considerato un emendamento importante. La presentazione comprendeva un'integrazione e un riassunto di alcune informazioni cliniche che erano state precedentemente fornite all'FDA dall'Azienda.
TG Therapeutics, Inc. è un'azienda biofarmaceutica completamente integrata, in fase commerciale. L'Azienda si concentra sull'acquisizione, lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi trattamenti per le malattie delle cellule B. I suoi candidati farmaci clinici includono Ublituximab (mAb anti-CD20), TG-1701 (inibitore BTK) e TG-1801 (mAb bispecifico anti-CD47/CD19). BRIUMVI è un anticorpo monoclonale anti-CD20 per il trattamento della SMR, che comprende la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia attiva secondaria progressiva. TG-1701 è un nuovo inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK), disponibile per via orale e legato in modo covalente, che mostra selettività verso BTK nello screening delle chinasi in vitro. TG-1801 è un anticorpo bispecifico per CD47 e CD19. Si tratta della terapia per colpire sia il CD19, un mercato specifico delle cellule B espresso in tutti i tumori maligni delle cellule B, sia il CD47. Valuta anche prodotti, tecnologie e aziende complementari per opportunità di in-licenza, partnership, acquisizione e/o investimento.
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